2018 Fiscal Year Annual Research Report
Identification and evaluation of risk factors for severe immune-mediated adverse drug reactions using Big Data
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16K08433
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| Research Institution | National Institute of Health Sciences |
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Principal Investigator |
佐井 君江 国立医薬品食品衛生研究所, 医薬安全科学部, 室長 (20195960)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
今任 拓也 国立医薬品食品衛生研究所, 医薬安全科学部, 主任研究官 (20368989)
堀 雄史 浜松医科大学, 医学部附属病院, 薬剤師 (20436786)
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| Project Period (FY) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| Keywords | データベース / 重篤副作用 / リスク因子 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
（目的）本研究は、各種のビッグデータを用いて免疫機序の関与が示唆される３種の重篤副作用（重症薬疹、薬物アナフィラキシー、薬物性肝障害）について、各医薬品（及び薬効群）別に、免疫修飾要因を主とする患者背景因子との関連性を明らかとすることを目的とする。前年度までの各国の副作用報告データベース(DB)を用いた解析から、３種の免疫関連副作用のうち、特に解熱鎮痛消炎剤による重症薬疹発症に対し感染症併発の影響が強いことが示唆された。本年度は、さらに医療情報データベースを用いて、重篤副作用発症と感染症併発との関連を検証した。（方法）浜松医大ならびにメディカル・データ・ビジョン(MDV)社の医療情報DBを用いて、調査期間中の解熱鎮痛消炎剤の処方者を対象に、感染症併発の指標として、副作用発症前の感染症治療薬処方の有無を用い、（重症）薬疹、肝障害及びアナフィラキシー発症前の感染症治療薬の処方割合を求め、全処方例（副作用及び感染症薬の処方時期を限定しない条件）を比較対照として、感染症併発の影響を評価・考察した。（結果）浜松医大DBを用いて、代表的な解熱鎮痛消炎剤処方例を対象に解析した結果、対象副作用発症例における感染症併発割合は、何れも全処方例における割合より高い傾向にあり、特に（重症薬疹を含む）薬疹が最も高く、次いで肝障害、アナフィラキシ―の順であった。MDV社のDBを用いた解析においても、同様の傾向が認められ、重症薬疹発症例における感染症併発割合が最も高いことが確認された。（考察）これまでの各種データベースを用いた解析から、3種の免疫機序の関わる重篤副作用の発症に、感染症併発が影響することが示され、特に重症薬疹の発症において、その寄与が高いことが示唆された。
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