2017 Fiscal Year Research-status Report
添付文書警告欄の検証に基づく効果的な医薬品安全性情報提供の研究
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16K08882
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| Research Institution | Tokai University |
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Principal Investigator |
嶋澤 るみ子 東海大学, 医学部, 教授 (00411083)
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| Project Period (FY) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| Keywords | 添付文書 / 保険償還 / コンパニオン診断薬 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
医療職への書面による医薬品情報提供方法として、日本の添付文書に相当する医薬品情報提供文書が各国に存在し、記載形式、内容は規制当局により管理されている。一方、学術機関であるPharmacogenomics Knowledgebase(PharmGKB)より、代表的な規制当局（米国、欧州、日本、カナダ）の医薬品添付文書におけるゲノム薬理学バイオマーカーの記載とそのバイオマーカーに関する対応のレベル分け（測定が要求されている、測定が推奨される、測定を行うことが出来る、バイオマーカーに関する情報提供の4段階）が公表されている。
現在いずれの国においても添付文書へのゲノム薬理学バイオマーカーの記載と、その測定を目的としたコンパニオン診断薬の承認および測定の保険償還の状況は必ずしも一致していない。つまりバイオマーカー測定による投与対象者の限定、用法・用量の変更が添付文書で推奨されていても、その測定が保険償還される、あるいは診断薬が承認されているわけではない。今回、日米の添付文書へのゲノム薬理学バイオマーカーの記載状況、そのバイオマーカーに関する対応のPharmGKBによるレベル分け、そのバイオマーカー測定の診断薬承認と測定方法の保険償還の状況の比較を行った。
結果、PharmGKBによるゲノム薬理学バイオマーカーへの対応のレベル分けは、バイオマーカー測定の保険償還の状況を反映しており、診療における当該バイオマーカー測定へのアクセスのしやすさの目安となることが示された。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
単純な添付文書におけるバイオマーカーの記載状況の日米間比較だけでなく、そのバイオマーカー測定の保険償還、およびバイオマーカー測定を目的としたコンパニオン診断薬の承認状況まで含めた日米間の比較を示すことができたため
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| Strategy for Future Research Activity |
テキストマイニングを用いた警告欄（boxed warning）の記載内容の傾向分析を行う予定。
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| Causes of Carryover |
データベース使用料が米国ドル立てのため当初予想よりやや安価であったことと、テキストマイニング用のテキストデータ変換作業はまとめて依頼した方が安価になるため、平成30年度にまとめて依頼することにしたため。
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