2016 Fiscal Year Research-status Report
Manufacture and clinical application of new regenerative therapy materials using super human dried amniotic membrane
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16K08905
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| Research Institution | University of Toyama |
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Principal Investigator |
岡部 素典 富山大学, 大学院医学薬学研究部(医学), 助教 (60283066)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
吉田 淑子 富山大学, 大学院医学薬学研究部(医学), 准教授 (00171421)
野村 義宏 東京農工大学, 農学部, 教授 (10228372)
相古 千加 富山大学, 大学院医学薬学研究部(医学), 助教 (10523889)
北島 勲 富山大学, 大学院医学薬学研究部(医学), 教授 (50214797)
玄 丞烋 京都工芸繊維大学, 繊維科学センター, 特任教授 (90283655)
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| Project Period (FY) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| Keywords | ハイパードライヒト乾燥羊膜 / 引張り試験 / 安定性試験 / 臨床応用 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
ハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜）を眼科領域へ臨床利用し、臨床研究の最高峰である先進医療Bが2016年１月に認可された。本研究の目標である「臨床への応用」が１つできたことになる。しかしながら認可の条件に「先進医療Bの継続中にOn Goingで物性についてのデータを得る」の課題が申し渡された。PMDAの対面助言で示される物性試験のうち（１）安定性 を確認するために製造直後、１ヶ月後、３ヶ月後、６ヶ月後、１２ヶ月後（一部）、２４ヶ月後（予定）に①引張り試験（強度、弾性率）、②厚さ試験、③滅菌試験、④エンドトキシン試験を行った。
①羊膜の採取部位を胎盤部とその周囲（辺縁部）に分け、その引っ張り強度（N／mm2、弾性率）および厚さを比較した。1mm2あたりの強度に関しては、胎盤部と辺縁部で差はみられなかった。弾性率(Young率)は製造直後と６ヶ月後に有意な差がみられた。いずれの強度を示す指標は製造後から時間が経つにつれ強度が増す傾向にあった。厚さ試験では、製造後３ヶ月目に有意差があり、胎盤部の方が厚い傾向をしめし、双方共に製造後から時間と共に薄くなる傾向がみられた。これより製造後12ヶ月目および24ヶ月目のサンプルが得られるのでそれらを測定し、製造における規格設定に利用できる。
また、一部の製造後１２ヶ月目までのサンプルの③滅菌試験、④エンドトキシン試験では陽性反応はみられなかった。
さらに他の物性試験の項目としては①透明性試験（透過率試験）②コラゲナーゼ耐性試験③成長因子やサイトカイン等の生体由来の残留試験 があるが、測定まで-80℃でサンプル等をストックしている。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
HD羊膜を眼科領域へ臨床利用し、先進医療Bが2016年１月に認可された。本研究の目標である「臨床への応用」が１つできたことになる。しかしながら、それに伴いHD羊膜の物性を急遽調べねばならなくなった（新たな問題解決をせねばならなくなった）。また、臨床研究で最高峰の先進医療Bを進めるために、現時点で安全性の担保できたヒト羊膜を利用することが必須となり、急遽ヒト羊膜の採取システムを病院内に整備にも労力を割かれた（臨床応用から実用化の際に解決が必要な問題が出てきた）。
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| Strategy for Future Research Activity |
臨床応用（臨床研究）で最高峰の先進医療Bを進めると同時に、物性（新たに出てきた基礎研究）および計画していた基礎研究を進める。
さいわい、病院内に再生医療センターをはじめ羊膜バンクも設立されたため、協力体制の整備により時間と労力に余裕がでてくると思われる。
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| Causes of Carryover |
ハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜）の眼科領域への臨床応用（研究）が臨床研究の最高峰である先進医療Bとして認められ、その整備およびOn goingでHD羊膜の物性を調べなくてはならなくなり、その立ち上げに時間と労力を費やしたため、研究計画および予算執行に影響が出てしまった。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
支給額に加えて、引き続き研究計画を進める。
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[Presentation] 羊膜移植の有用性2016
Author(s)
吉田淑子、岡部素典、周 凱旋、二階堂敏雄
Organizer
日本組織移植学会 総会
Place of Presentation
富山
Year and Date
2016-08-26 – 2016-08-28
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[Book] 事例から学ぶ～外科材料を利便化する原料の開発と作製／加工／評価「14章 生体機能材料としての羊膜と被覆材への応用展望.」2016
Author(s)
岡部素典, 吉田淑子, 米田徳子, 富田隆浩, 鈴木拓馬, 脇 博樹, 古市恵津子, 野村義宏, 宇治義則, 加藤 潔, 將積日出夫, 齋藤 滋, 二階堂敏雄.
Total Pages
10
Publisher
（株）技術情報協会
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