標準療法不耐の高齢食道癌患者に対するオーダーメイド医療の基盤構築

2018 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 16K09256
• Research Institution: Keio University
• Principal Investigator: 平田 賢郎 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 助教 (40570932)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 浜本 康夫 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 講師 (10513921)
• Project Period (FY): 2016-04-01 – 2020-03-31
• Keywords: 食道癌

Outline of Annual Research Achievements

３年計画の本課題において、平成30年度は平成29年度に引き続き第1相試験における患者登録の促進を予定していた。プロトコールは、慶應義塾大学病院において平成27年12月16日に同院の倫理委員会を通過し、平成28年度に4施設での実施体制となっていたが、平成29年6月8日に大阪国際がんセンターの倫理委員会承認を得たことより平成29年度は５施設体制、また平成30年7月17日に大阪医科大学付属病院の倫理委員会承認を得たことより平成30年度は6施設体制となった。現在被験者の一般募集を継続中であり、平成28年度は8名、平成29年度は6名の患者の登録があったが、平成30年度は7名の登録があり、平成31年3月31日時点において合計21名の登録が終了し、残り3名の患者登録で終了の予定である。また、平成30年9月12日に慶應大学にて平成30年度のグループ会議を開催した。なお、本研究は新臨床研究法における特定臨床研究に該当することから、認定臨床研究審査委員会における特定臨床研究移行申請を行なった。平成31年2月19日に慶應義塾大学認定臨床研究審査委員会にて特定臨床研究への移行が承認され、平成31年3月15日付でjRCTへと公開され、特定臨床研究への移行が完了している。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

高齢者研究という集積の困難な対象を設定しており患者集積はやや遅れているが、残り３症例であることから平成31年度中の終了は十分可能であると考えられる。

Strategy for Future Research Activity

平成31年度にて本試験は終了予定である。高齢者における放射線併用時のPTXの至適容量を決定し、また学会発表ならびに論文化を行う。さらに第2相試験へと進行予定である。

Causes of Carryover

患者集積の遅れのため、使用予定であった解析費用などが翌年度となったため。