2016 Fiscal Year Research-status Report
肩こりへの鍼は本当に効くのか？－ダブルブラインド・プラセボ対照ランダム化臨床試験
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16K09266
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| Research Institution | Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences |
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Principal Investigator |
高倉 伸有 東京有明医療大学, 保健医療学部, 教授 (60563400)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
矢嶌 裕義 東京有明医療大学, 保健医療学部, 准教授 (00563412)
高山 美歩 東京有明医療大学, 保健医療学部, 講師 (20563414)
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| Project Period (FY) |
2016-04-01 – 2020-03-31
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| Keywords | 鍼 / プラセボ / ダブルブラインド / 肩こり / 補完代替医療 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
鍼の治療効果の科学的根拠は、患者をマスクしたシングルブラインド法の臨床研究によって示され、欧米の医学雑誌で多く取り上げられている。しかし、鍼師と患者の両者をマスクしたダブルブラインド法による臨床試験は、これまで行われてこなかった。そこで私たちは、世界で初めて、それまで不可能とされていた鍼師と患者をマスクすることができるダブル(術者-患者)ブラインド用の鍼を考案し、これを用いて鍼の適応症として最もよく知られる肩こり(基礎疾患なし)に対する鍼の効果を調べた。その結果、鍼先が皮下組織に到達する浅刺用(5mm)の刺入鍼を用いた治療では、鍼の特異的効果は見出せなかった。
本研究では、鍼先が骨格筋に到達するダブルブラインド用の10mm刺入鍼を用いたランダム化プラセボ対照比較試験を実施して、鍼の有効性を医学的に検証する。また治療前後の肩部の筋血流の変化を観察し、鍼による骨格筋への刺激による肩こり軽減の生理学的メカニズムを、先行研究の結果を踏まえて明らかにする。これらにより、鍼には真の治療効果があるのか、あるいはプラセボ効果に過ぎないのかを検討することとした。
平成28年度は、研究代表者・分担者・協力者により研究デザインを完成させ、学内の倫理審査委員会により研究計画実施の承認を得た。そして、質問紙・同意書等の準備を行い、鍼製作を行った。また本研究の根拠のひとつとなるダブルブラインド鍼に関して、鍼のブラインド臨床試験に関する意見をアメリカ内科学会誌に発表するとともに、鍼感覚や偽物鍼による鎮痛効果などについて、鍼灸関連の学会および海外専門雑誌に発表した。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
本研究実施に先駆けて、研究のプロトコルを論文として発表するための準備を行った。またこの研究の元となる研究に関するデータの再解析および論文作成を行った。さらに、ダブルブラインド用の偽物鍼による皮膚の圧迫の精度を高めこれを担保するため、その鍼の製作に時間をかけた。そのため、本実験の開始には至らなかった。
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| Strategy for Future Research Activity |
平成29年度は、研究プロトコルの論文を作成して、これを海外の鍼灸専門雑誌に投稿し、研究プロトコルに関するレジストレーションを行う。
また、引き続きダブルブラインド用の鍼の製作およびEOG滅菌を行うとともに、肩こりの被験者を募集し、実験のべ160名中80名の実験を終了させる予定である。実験が終了した実験データについて、実験に直接関与しない研究補助者により、データ入力を開始する。
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| Causes of Carryover |
平成28年度の研究費使用は、ダブルブラインド鍼の製作費(材料費、人件費ほか)を主とした。この鍼を用いた実験(被験者や施術者への謝礼金ほか)を実施するに至らなかった。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
各論文の英文校正費用、オープンジャーナルへの掲載料、鍼製作の人件費、滅菌費用、実験の被験者・施術者・実験補助者および研究データ入力協力者への謝礼金等のほか、学会参加費や共同研究者とのディスカッション交通費等として使用する予定である。
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[Journal Article] Acupuncture and Acupressure in Labor2016
Author(s)
Judith M. Schlaeger, Elizabeth M. Gabzdyl, Jeanie L. Bussell, Nobuari Takakura, Hiroyoshi Yajima, Miho Takayama, Diana J.Wilkie
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Journal Title
Journal of Midwifery &Women’s Health
Volume: 62(1)
Pages: 12-28
DOI
Peer Reviewed / Int'l Joint Research
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