新世代冠動脈デバイスの血管機能に及ぼす効果及びその臨床における意義についての研究

2016 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 16K09473
• Research Institution: Tohoku University
• Principal Investigator: 圓谷 隆治 東北大学, 医学系研究科, 非常勤講師 (30599882)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 高橋 潤 東北大学, 大学病院, 講師 (00375081) ; 下川 宏明 東北大学, 医学系研究科, 教授 (00235681)
• Project Period (FY): 2016-04-01 – 2019-03-31
• Keywords: 倫理委員会申請

Outline of Annual Research Achievements

本研究の背景にある第二世代薬剤溶出性ステントを留置した患者における冠攣縮について、長時間作用型カルシウム拮抗薬ニフェジピンの長期内服が抗炎症作用を介して第二世代薬剤溶出性ステント留置後の血管機能異常を改善させることを、多施設前向き無作為割り付け臨床研究で証明し、論文をEuropean Heart Journalに投稿しacceptされ2016年に公表されました。この結果から長時間作用型カルシウム拮抗薬ニフェジピンにより薬剤溶出性ステント留置後の胸痛が改善させられる可能性が示唆されましたが、薬剤溶出性ステント自体が血管機能異常を引き起こし、ステント留置後の狭心症状に寄与していることも示唆されます。この原因としてステントの薬剤の塗布に必要なポリマーが炎症を惹起し、血管機能異常を引き起こしやすくする可能性が報告されています。以上からステント留置による血管機能の異常が起こりにくいステントが期待され、現在市販されている生体吸収性ポリマーステントがその期待に応える可能性があり、本研究により証明できればステント留置後の胸痛を抑制でき、またカルシウム拮抗薬の追加が不要となり医療費の削減にもつながることが期待されます。
現在本研究を開始するにあたり、当施設の倫理委員会に研究計画書を申請しプロトコールについて審議を重ねています。申請が受理され次第、対象患者の登録を開始し、無作為に割り付けステントを留置し、ステント留置後の血管機能の異常を比較するため慢性期にアセチルコリン負荷試験を行う予定です。当院での過去のステント留置の件数から、対象となる患者は研究拒否などを見積もっても年間50名程度の登録が見込まれ、2年間で100例の登録を目指しています。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

当施設の倫理委員会に申請中であり、承認が下りていないため研究開始に遅れが生じています。また生体吸収型スキャフォールドの使用可能な施設に限りがあり、現時点では当施設で使用できていません。

Strategy for Future Research Activity

倫理委員会に求められた修正点を改善し、承認を受け次第、研究に協力いただける患者の登録を開始します。生体吸収型スキャフォールドが使用できない場合は、エベロリムス溶出性ステント(第二世代薬剤溶出性ステント)と生体吸収性ポリマーステントとの2群比較の研究のみに変更することも検討しています。