治療抵抗性の肝転移に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓療法：多施設共同臨床試験

2017 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 16K10371
• Research Institution: Hyogo Medical University
• Principal Investigator: 山門 亨一郎 兵庫医科大学, 医学部, 教授 (20263022)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 廣田 省三 兵庫医科大学, 医学部, 教授 (20181216) [Withdrawn] ; 南 哲弥 金沢大学, 附属病院, 准教授 (60436813) ; 下平 政史 名古屋市立大学, 大学院医学研究科, 講師 (60597821) ; 中塚 豊真 三重大学, 医学部附属病院, 講師 (70303740) ; 稲葉 吉隆 愛知県がんセンター(研究所), その他部局等, その他 (90513854)
• Project Period (FY): 2016-04-01 – 2019-03-31
• Keywords: 転移性肝癌 / 肝動脈塞栓術 / 奏効率 / 予後 / 安全性

Outline of Annual Research Achievements

以下の基準を満たす治療抵抗性の肝転移症例を対象に多施設共同前向き臨床試験を行ってきた。1) 組織学的もしくは臨床的に肝転移であることが確認されている。2) 多血性肝転移である。3) 治療抵抗性で、肝切除、全身化学療法、穿刺局所療法、放射線治療等の治療で治療効果が見込めない。4) 腫瘍個数、最大腫瘍径に制限は設けないが、少なくとも最大の腫瘍が、modified RECISTによる測定可能病変である。5) 原発巣の残存、肝外転移は許容されるが、肝転移か予後規定因子である。6) 肝機能かChild-Pugh分類のAに相当する。7) 全身状態(ECOG performance status)か0、1である。8) 18歳以上である。9) 主要臓器(骨髄、肝、腎)機能か十分保持されている。10)前治療から4週間以上経過している。11)　8週間以上の生存が期待できる。12)　患者本人から文書による同意が得られている。
主要目的は治療1カ月後の奏効割合、副次目的は、安全性、全生存期間、無増悪生存期間、癌種別奏効割合。治療は肝転移を栄養する肝動脈から選択的に球状塞栓物質を緩徐に注入し、肝動脈塞栓術を行う。
予定症例数を27例とし、症例登録を行ってきたが、平成29年3月に登録症例数が目標の27例に達成し平成30年3月には12ヶ月の経過観察も終了した。現在まで急性報告を必要とする有害事象の報告はない。平成30年度は症例報告書や画像を各参加施設から集積し、主要目的と副次的目的を解析していく予定である。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

当初症例登録期間を2年間と設定した。平成29年3月に予定症例登録が終了し、概ね計画通りである。1年間の経過観察が必要であるが、平成30年3月には順調に経過観察が終了した。
今後は各施設から症例報告書を回収し、データをまとめ、主要目的と副次的目的を解析していく予定である。以上から、現在に進捗状況はおおむね計画通りで順調に進展していると考えられる。

Strategy for Future Research Activity

上記のごとく、現在、経過観察が無事終了したところである。平成30年度では、症例報告書や画像を各施設から回収し、中央判定を行いデータをまとめ、主要目的と副次的目的を解析していく予定である。

Causes of Carryover

当初予定していた学会出張ができなくなったことが次年度使用額が生じた大きな理由である。平成30年度は、研究の情報交換や成果発表のために国内外の学会に出席する予定である。