ハイドロゲル電極を用いた長期植込み型生体モニタリングシステムの開発

2017 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 16K10780
• Research Institution: National Center of Neurology and Psychiatry
• Principal Investigator: 岩崎 真樹 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター, 病院, 部長 (00420018)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 中川 敦寛 東北大学, 大学病院, 特任准教授 (10447162) ; 長峯 邦明 山形大学, 大学院有機材料システム研究科, 准教授 (00551540)
• Project Period (FY): 2016-04-01 – 2019-03-31
• Keywords: Hydrogel / Electrode / Neurosurgery / Neurophysiology / Monitoring / Deep brain stimulation / Epilepsy

Outline of Annual Research Achievements

ハイドロゲル電極の最適化を検討した。40%のpoly(3,4-ethylenedioxythiophene)(PEDOT)と60%のpolyurethane(PU)で構成されたハイドロゲル電極を作成し、物理的負荷を与えた状態、生理的水分の存在下で電気伝導性が保たれることを確認した。3Dプリンタを用いて作成した脳の実形状モデルにて、脳表および脳溝内にハイドロゲル電極を挿入し、ハイドロゲルの膨張による脳への加圧が正常脳圧内に保たれることが確認された。脳表に留置および脳内に刺入したハイドロゲル電極を抜去する際に生じる摩擦係数が十分に小さく、脳実質に与える損傷が最小限であることが示された。
これまでの成果をもとに、脳外科手術中の臨床使用を想定し、ヒトの切除予定脳を対象にした性能評価試験を計画し、倫理申請を行い承認された（国立精神・神経医療研究センター承認番号A2017-041）。これを目的に、臨床使用を想定した電極を設計した。
本研究は、長期に信号が劣化しない新しい留置型脳電極への開発へとつながり、てんかんや脳深部刺激療法（DBS）などの治療応用のほか、BMIなどの研究に、広い活用が期待される。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

将来の治験や薬事承認を考えた際に、よりしっかりとした非臨床POCの確立が必要であることが分かり、そのための大型資金獲得を目指している。そのため、倫理承認を得たヒトの切除予定脳を対象にした性能評価試験への組み込みは保留状態にある。

Strategy for Future Research Activity

東北大学臨床研究推進センターの支援を得て、大型資金の獲得を目指す。そのうえで、事業化や規制への対応を踏まえた安全性試験や機器の性能・使用方法を裏付ける試験を計画する。並行して、切除予定脳を対象としたヒトでの急性期実験を行う。

Causes of Carryover

（理由）
将来の治験や薬事承認を考えた際に、よりしっかりとした非臨床POCの確立を求められる。現在、大型資金獲得を目指しており、ヒトの切除予定脳を対象にした性能評価試験への組み込みは保留状態にある。このため、研究費の利用が遅れている。
（使用計画）
倫理承認を得たヒトの急性期実験において、ゲル電極の作成費および比較対照となる頭蓋内電極の購入費用に充てる予定である。