ICUせん妄予防に向けた基盤研究 ― 新規抗不眠症薬スボレキサントの有効性の検討

2016 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 16K11415
• Research Institution: Yokohama City University
• Principal Investigator: 刈谷 隆之 横浜市立大学, 附属市民総合医療センター, 助教 (90614404)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 倉橋 清泰 国際医療福祉大学, 医学部, 教授 (50234539) ; 日野 耕介 横浜市立大学, 附属市民総合医療センター, 助教 (40644638) ; 高橋 雄一 横浜市立大学, 附属市民総合医療センター, 准教授 (20336556) ; 大塚 将秀 横浜市立大学, 附属市民総合医療センター, 准教授 (40223870) ; 山中 竹春 横浜市立大学, 医学研究科, 教授 (00325466)
• Project Period (FY): 2016-04-01 – 2019-03-31
• Keywords: せん妄 / スボレキサント / 予防 / CAM-ICU

Outline of Annual Research Achievements

集中治療室（ICU）におけるせん妄が、死亡率、ICU入室期間・入院期間延長、医療費増加、長期精神的予後といった多くの問題に関連することが知られている。本研究の目的は、オレキシン受容体拮抗薬であるスボレキサントのせん妄予防効果を、ICUにおけるせん妄発症の高リスク群である心臓手術症例を対象に検証することである。
平成27年度は、スボレキサントのせん妄予防効果を検証する二重盲検無作為化比較試験のデザイン、研究体制の構築を行った。まず、自施設ICUにおける心臓手術後のせん妄発症率を調査し、61.3%の結果を得た。また近隣施設におけるせん妄発症率の調査を行ったところ、施設による違いだけでなく、同じ施設においても種々の非薬理学的予防策の導入などにより変化することが明らかになった。よって、より一般化されたスボレキサントのせん妄予防効果の検証のため、多施設共同研究とすることとした。共同研究施設の募集のため日本集中治療教育研究会臨床研究委員会（JSEPTIC-CTG）等でプレゼンテーションを行った。これまでに自施設含め3施設を内定しており、参加施設募集は今後も行う。
複数施設からの症例登録、割付け、データ管理の信頼性を確保するため、横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センターを研究者とは独立したデータセンターとすることとした。
精神科医師の協力を得て、被験者候補の術前評価基準を策定した。ICUでの看護師によるせん妄評価の信頼性を高める為、指導的看護師と協力して看護師のCAM－ICU評価の教育を行った。
以上の研究体制を構築したのちに、本学研究倫理委員会に研究申請を行い、承認を得た。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

●当初予定していた単施設の無作為化比較研究を、他施設共同研究に拡大させたため、相応の研究体制の確立が必要となった。
●看護師のCAM-ICU教育に時間を要した。
●2017年5月の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の改正に対応する必要があった。

Strategy for Future Research Activity

2017年5月に「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が改正になるため、これに沿った研究計画の修正が必要となる。主幹施設で倫理委員会承認が得られたため、被験者の組み入れを開始する。また、共同研究施設での倫理委員会申請、研究開始を進めるとともに、共同研究施設の募集も引き続き行っていく。

Causes of Carryover

本研究では、臨床研究保険とデータセンター関連費用が大きな支出となる予定である。多施設研究となったことで、保険料が高額となり、データセンター設置が必要となったためである。倫理指針改正などに伴い、倫理委員会承認・症例組み入れが遅れ、平成27年度には上記の出費が発生しなかった。

Expenditure Plan for Carryover Budget

平成28年度には症例組み入れが開始されるため、保険料の支払いが発生する。データセンター関連費用については、研究進行にあわせて支出していく。