ICUせん妄予防に向けた基盤研究 ― 新規抗不眠症薬スボレキサントの有効性の検討

2017 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 16K11415
• Research Institution: Yokohama City University
• Principal Investigator: 刈谷 隆之 横浜市立大学, 附属市民総合医療センター, 助教 (90614404)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 倉橋 清泰 国際医療福祉大学, 医学部, 主任教授 (50234539) ; 日野 耕介 横浜市立大学, 附属市民総合医療センター, 助教 (40644638) ; 高橋 雄一 横浜市立大学, 大学病院, 助教 (20336556) ; 大塚 将秀 横浜市立大学, 附属市民総合医療センター, 准教授 (40223870) ; 山中 竹春 横浜市立大学, 医学研究科, 教授 (00325466)
• Project Period (FY): 2016-04-01 – 2019-03-31
• Keywords: せん妄 / スボレキサント / CAM-ICU

Outline of Annual Research Achievements

集中治療室（ICU）におけるせん妄が、死亡率、ICU入室期間・入院期間延長、医療費増加、長期精神的予後といった多くの問題に関 連することが知られている。本研究の目的は、オレキシン受容体拮抗薬であるスボレキサントのせん妄予防効果を、ICUにおけるせん 妄発症の高リスク群である心臓手術症例を対象に検証することである。
平成28年度：スボレキサントのせん妄予防効果を検証する二重盲検無作為化比較試験のデザイン、研究体制の構築を行った。自施設ICUにおける心臓手術後のせん妄発症率を調査し、61.3%の結果を得た。また近隣施設におけるせん妄発症率の調査を行ったと ころ、施設による違いだけでなく、同じ施設においても種々の非薬理学的予防策の導入などにより変化することが明らかになった。よって、より一般化されたスボレキサントのせん妄予防効果の検証のため、多施設共同研究とすることとした。データセンターの確保、せん妄評価の信頼性確保のための教育を行い、本学研究倫理委員会に研究申請を行い、承認を得た。
平成29年度：前年度に引き続き、共同研究施設の募集のため日本集中治療教育研究会臨床研究委員会（JSEPTIC-CTG）等でプレゼンテーションを行った。研究参加を希望する施設を得ている。
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の改正があったため、研究プロトコールを改訂し、再度本学研究倫理委員会に申請し、承認を得た。また、被検者保護のため、臨床研究保険に加入した。
研究実施のための施設内の体制構築、教育を行い、症例集積を開始している。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の改正に伴い、プロトコールを修正し、再度倫理委員会に申請する必要があった。

Strategy for Future Research Activity

共同研究施設での倫理委員会申請、研究開始を進め、症例集積のペースアップを図る。
平成29年度より当施設での症例集積を開始したことで、研究を実施していく上での課題が明確となり、対応方法が蓄積されつつある。これにより共同施設での円滑な研究進行を得る。

Causes of Carryover

（理由）
本研究では、臨床研究保険とデータセンター関連費用（多施設研究のため）が大きな支出となる。臨床研究保険は平成29年度に契約を締結し、保険料の支出を行った。データセンター関連費用については、平成29年度に一部支払いを行ったが、症例集積は平成30年度も継続するため、30年度にも大きな支出が予定されている。
（使用計画）
データセンター関連費用について、研究進行にあわせて支出していく。