2018 Fiscal Year Research-status Report
ICU患者の睡眠障害、せん妄に対するオレキシン拮抗薬の有用性
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16K11418
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| Research Institution | Jichi Medical University |
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Principal Investigator |
讃井 將満 自治医科大学, 医学部, 教授 (30424039)
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| Project Period (FY) |
2016-04-01 – 2021-03-31
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| Keywords | せん妄 / 集中治療 / 睡眠 / ポリソムノグラフィー / スボレキサント |
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| Outline of Annual Research Achievements |
Phase 1であるICU患者におけるオレキシンの脳脊髄液中動態を評価する研究は、学内の倫理委員会の承認を得て、データ収集の準備が完了した。
Phase 2の準備研究として、非侵襲的な睡眠モニタリング機能付きマット（眠りSCAN TM;、パラマウントベッド社）、簡易脳波モニター（SedLine TM;、マシモジャパン社）の正確度・感度・特異度を、定型的質問紙法やポリソムノグララフィーを対照として比較・検証し、それぞれの睡眠モニターとしての信頼度と正確度を評価した。眠りSCAN研究に関しては、初回投稿を行った（Sleep and breathing）。
Phase 2として”スボレキサントによる睡眠構築・せん妄への影響”を前向きに検討する予定であったが、実行可能性を考慮し、後ろ向き観察研究に変更し、単施設後ろ向き観察研究とした。スボレキサントがICU患者のせん妄の減少と関連する結果が得られ、その結果が国際雑誌に掲載された（Psychogeriatrics. 2018 May;18(3):209-215）。
Phase 3である”心臓血管外科術後患者を対象としたスボレキサント投与の無作為化比較試験”は、実行可能性、臨床的有用性を考慮して計画を修正し、スボレキサントを含めたICUにおける睡眠促進・せん妄予防プロトコルの有用性を検証する多施設前向き介入前後比較研究とした。2018年度内にデータ収集が終了した。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
Phase 1であるICU患者におけるオレキシンの脳脊髄液中動態を評価する研究は、開始が遅れたものの、データ採取準備が完了した。
Phase 2では、計画を変更しPhase 3で使用する睡眠モニターの正確度と妥当性を検証する準備研究を行った。非侵襲的な睡眠モニタリング機能付きマット、簡易脳波モニターの妥当性・正確性を、定型的質問紙法やPSGを対照として比較・検証し、論文初回投稿に至った。各種の睡眠モニタリング法の妥当性・正確性の評価を行っておくことは、非侵襲的に睡眠モニター結果の解釈に必要不可欠であり、結果が得られた意義は大きい。
Phase 3である”心臓血管外科術後患者を対象としたスボレキサント投与の無作為化比較試験”の実行可能性、臨床的有用性を考慮して、計画を修正し、スボレキサントを含めたICUにおける睡眠促進・せん妄予防プロトコルの有用性を検証する多施設前向き介入前後比較研究とした。本研究のデータ収集が終了し、解析を開始した。
Phase 1に関して遅れがありデータ収集が始まるところであり、Phase 2・Phase3に関しては計画の変更があったが、すでにデータ収集が終了し、一部、論文投稿に至った。これは、当初の計画以上に進行したと考えられるので、”おおむね順調に進展”とした。
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| Strategy for Future Research Activity |
Phase 1であるICU患者におけるオレキシンの脳脊髄液中動態を評価する研究は、2019年度にデータ収集を行い、2020年度内に論文投稿を目指す。
Phase 2として、機能付きマットによる睡眠モニタリングの正確度・妥当性を検証する研究は、論文の受理を目指して再投稿を行っていく。もう一つの簡易脳波モニターによる睡眠モニタリングの正確度・妥当性を検証する研究も、論文作成を完了し、投稿する。
Phase 3であるスボレキサントを含めたICUにおける睡眠促進・せん妄予防プロトコルの有用性を検証する多施設前向き介入前後比較研究は、データ解析を完了し、論文を作成する。
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| Causes of Carryover |
英文校正代が予想以下であり、次年度使用額が発生した。これは、関連のコンピューター・ソフトウェア、書籍などに使用予定である。
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