2017 Fiscal Year Annual Research Report
A study for the issues of intellectual property protection for biopharmaceuticals in Japan
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16K13331
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
桝田 祥子 東京大学, 先端科学技術研究センター, 准教授 (70508150)
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| Project Period (FY) |
2016-04-01 – 2018-03-31
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| Keywords | バイオ医薬品 / バイオシミラー / 抗体医薬 / 特許権 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究は、急速に拡大するバイオ医薬品（新薬・後続品）市場の現状に鑑み、従来の低分子医薬品とは異なる新たなバイオ医薬品の知的財産保護の在り方を検討することを目的とした。
平成29年度は、前年度に引き続き、日本、米国、欧州におけるバイオ医薬品に関する新薬知財保護制度の比較調査および具体的事例研究としてペムブロリツマズ（小野薬品およびBMS社対メルク社）、エミシズマブ（アムジェン社対サノフィ社）、アリロキュマブ（バクスアルタ社対中外製薬）に関する特許権侵害訴訟の動向調査を実施するとともに、平成29年度に新たに提起されたバイオシミラー関連訴訟であるトラスツマブ（中外製薬対日本化薬）およびリツキシマブ（バイオジェン対サンドら）について調査を実施した。
事例研究は、当初、既に特許が切れてバイオ後続品が市場に参入している品目の事例研究を行う予定であったが、研究実施期間中に、バイオ医薬品の中でも抗体医薬に関し、日米欧において、新薬の当局承認後または臨床開発段階で、他者から特許権侵害訴訟が提起される事例、および我が国においてバイオシミラー特許権侵害訴訟が2例確認されたため、それらの調査・分析を優先して行うこととした。前者は、新薬開発企業側が特許権侵害訴訟の被告になるケースであり、また、後者は、我が国において初めてのバイオシミラー関連訴訟のケースであったが、いずれも、新薬・バイオシミラーの販売・普及の遅延を回避するための課題は何かという視点で、取り組むべき新たな論点を見出した。なお、ペムブロリツマズを除き訴訟は現在も係属中であり、今後も継続的にフォローする。
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