2017 Fiscal Year Annual Research Report
Investigation of the efficient and reliable monitoring system with cloud technology accommodating with the new clinical trial ethical guidelines
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16K15390
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| Research Institution | Kanazawa University |
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Principal Investigator |
栗林 義和 金沢大学, 附属病院, 特任教授 (40756186)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
高石 勝 北里大学, 臨床研究機構, 係長 (80771782) [Withdrawn]
武永 敬明 北里大学, 臨床研究機構, 部長(研究) (50765691)
堀川 尚嗣 金沢大学, 附属病院, 特任助教 (60812617)
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| Project Period (FY) |
2016-04-01 – 2018-03-31
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| Keywords | 社会医学 / 臨床研究 / モニタリング / クラウドシステム |
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| Outline of Annual Research Achievements |
2015年4月に「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が施行され、一部の研究を除いてモニタリングが必須となった。私たちは人的・経費的リソース面で制約が大きく、かつモニタリング経験の乏しいアカデミア等において、効率よく信頼性の高いモニタリングに貢献できるクラウドシステムの構築を目的として研究を行った。その結果、以下のような結果を得た。
本研究のシステムには、次に挙げる機能を実装した。1．モニタリングチェックリストの取り込み、2．研究体制の変更への対応、3．これまでの実施内容や、今後のタスクの確認が容易にできる事を目的とした省力化機能、4．人為的ミスの予測とそれを防ぐ対応・対策、5。モニタリング報告書の自動作成、6．モニタリング進捗（研究単位および施設単位）の確認とその出力、である。さらに、実際に行われた臨床試験のモニタリング結果を用い、本システムの試行実験を実施した。試行実験の結果、本システムにより正確かつ効率的なモニタリングが実施できることを確認した。クラウド対応であるため、インターネットが使用できる環境であれば、場所の制約を受けず、タブレット等でのモバイルモニタリングも行えるので、利便性が高い。また、チェックリストを紙で運用する場合に比べ、資料の散逸が防止できることも本システムの利点である。さらに、モニタリング報告書の自動作成機能は、担当者の負担軽減に大きな威力を発揮した。モニタリングの実施忘れを防止するために、実施期日が近づいてくるとモニタリング担当者宛てにメールが送られてくる機能は、モニタリングに不慣れな研究者にとって有用であると考えられた。
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