臨死期の患者が「今日亡くなる」「今日は大丈夫である」ことを予測する指標の開発

2016 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 16K15418
• Research Institution: Seirei Christopher University
• Principal Investigator: 森 雅紀 聖隷クリストファー大学, 看護学研究科, 臨床講師 (10771868)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 森田 達也 聖隷クリストファー大学, 看護学研究科, 臨床教授 (70513000)
• Project Period (FY): 2016-04-01 – 2019-03-31
• Keywords: 多施設研究組織構築 / 倫理委員会承認 / 患者登録開始

Outline of Annual Research Achievements

●具体的内容：死亡直前期に患者が「今日亡くなる」「今日は大丈夫である」ことの予測は非常に重要である。本研究の主な目的は、多施設コホート研究により、終末期患者が「今日亡くなる」「今日は大丈夫である」ことを十分な精度で予測する尺度を開発・検証することである。平成28年度は、まず研究組織の構築を行った。日本国内の計22施設の研究者に参加協力の承諾を得て、2回のパイロット調査を経て調査票を確定させた。また、パイロット調査から抽出された死亡直前期兆候に関する疑問は、死亡直前期兆候を報告した海外の研究者と検討し、詳細かつ臨床的な定義を確定し、多施設間で統一した評価が可能なようにした。また、多くの調査項目に対して、定義を集めた「定義集」も作成した。以上より、研究計画書・調査票の作成を行い、聖隷三方原病院をはじめ、計21施設の倫理委員会で承認を得た。平成29年1月より20施設の施設で患者登録を開始した。現在順調に患者登録が進んでいる。

●意義：多施設観察研究を立ち上げ、実際に患者登録を始められたことは意義深い。研究組織の構築、研究計画書・調査票・定義集の作成の過程で、メール等で密に連携を取ったことで、研究の目的や内容に関する共同研究者間の認識の統一が図れたと考えられる。

●重要性：多施設研究では、データの信頼性を確保することが非常に重要である。上記の過程を通じて、国内外の研究者と連携して調査項目に関する統一した見解を得られた点は、本研究において重要と考えられる。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

平成28年度は研究組織の構築、研究計画書の作成を行い、各参加施設での倫理委員会の承認を得て、平成29年1月より計20施設の施設で患者登録を開始した。現在まで、順調に患者登録が進んでいる。

Strategy for Future Research Activity

平成29年12月まで患者登録を継続しつつ、経時的にデータ入力を行う。その後平成30年6月に全登録患者の転帰を確認し、データ入力を完成し、データ固定を行う。

Causes of Carryover

ステアリング会議や国内外の研究者との会議を、日本緩和医療学会や日本臨床腫瘍学会の学術大会の会期中に開催したため、交通費の支出が不要であった。
また、研究計画書の作成等の事務手続きの大部分を自前で行ったため、人件費が削減できた。

Expenditure Plan for Carryover Budget

2017年度に大部分の患者登録を行うため、参加施設との会議旅費、データモニタリングやデータ入力にかかる費用などで研究費を使用する予定である。