高齢乳がん患者における化学療法もしくは内分泌療法に関連した認知機能障害の縦断調査

2016 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 16K15901
• Research Institution: Hiroshima University
• Principal Investigator: 宮下 美香 広島大学, 医歯薬保健学研究院(保), 教授 (60347424)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 車谷 洋 広島大学, 医歯薬保健学研究院(保), 講師 (00335647)
• Project Period (FY): 2016-04-01 – 2019-03-31
• Keywords: 乳がん / 薬物療法 / 認知機能 / 高齢者

Outline of Annual Research Achievements

本研究の目的は、術後補助療法として化学療法もしくは内分泌療法を受ける高齢乳がん患者の認知機能に対し、患者の主観的評価に加え客観的な縦断評価を行い、高齢乳がん患者の認知機能障害の実態を明らかにすること、および高齢乳がん患者の認知機能障害の予測因子を縦断的な包括的評価に基づき明らかにすることである。
平成28年度は、研究計画を確定し研究責任者が所属する施設の疫学研究倫理審査委員会の承認を得た。具体的な研究計画としては、本研究は縦断的研究デザインとし、対象である65歳以上の乳がん患者を化学療法群、内分泌療法群、無治療(対照)群に分類し、術後補助療法開始前、開始1ヶ月後、6ヶ月後、1年後の4時点においてデータを収集する。認知機能は、認知機能の評価尺度であるFunctional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function version 3 (FACT-Cog)日本語版、脳機能については、近赤外光イメージング装置（functional Near-infrared spectroscopy: fNIRS）を用い測定する。認知機能の予測因子として、Cancer-Specific Geriatric Assessment (CSGA)日本語版、Mini-Mental State Examination（MMSE）、倦怠感、運動、医学的変数、人口統計学的変数を調査する。
対象者数は、G*Powerにより効果量を0.5、αエラー値を0.05、Powerを0.8とし必要症例数を算出した結果、各群34人となった。本研究は3群（化学療法群、内分泌療法群、対照群）を設定するため、合計102人となるが、対象者数に偏りが生じる可能性があるため、1割増しの112例を予定症例数とした。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

平成28年度内に調査を開始する予定であったが、調査方法を再検討し、調査実施施設との連絡調整を行い、研究計画を確定することに遅れが生じた。そのため、研究倫理審査委員会への申請が遅れ、平成28年度内に調査を開始することができなかった。したがって、進捗状況としては、「やや遅れている」と判断した。なお、平成29年3月に研究責任者が所属する施設の研究倫理審査委員会の承認を得た。

Strategy for Future Research Activity

平成29年5月より調査を開始する予定である。調査は、調査協力施設と連携し、4時点（術後補助療法開始前、開始1ヶ月後、6ヶ月後、1年後）において確実にデータを収集する。対象者は、65歳以上の乳がんと診断された高齢者であり、3群（化学療法群、内分泌療法群、対照群）を設定するため、年度内に目標症例数に達しない可能性がある。平成30年3月までリクルートを行う予定であるが、対象者を得ることに困難が生じる場合は、対象施設を増やすことを検討する。

Causes of Carryover

平成28年度は、解析ソフトウェアと解析専用パーソナルコンピューターを使用した解析方法の構築を計画していた。解析ソフトウェアで解析プログラムを作成し、予備実験で動作確認したところ、安定した解析のためには、性能の高いパーソナルコンピューターが必要であることが分かった。本年度の残予算では、購入が難しいため次年度予算と合算して購入を計画したため残額が発生した。

Expenditure Plan for Carryover Budget

平成29年度予算と合算して、安定した解析環境の構築が可能なパーソナルコンピューターを速やかに購入する予定である。