アカデミアにおける臨床研究の品質確保の手法の検討

2016 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 16K16416
• Research Institution: Tokyo Medical and Dental University
• Principal Investigator: 笠井 祥子 東京医科歯科大学, 医学部附属病院, 特任助教 (60752904)
• Project Period (FY): 2016-04-01 – 2018-03-31
• Keywords: 臨床研究 / 品質管理

Outline of Annual Research Achievements

産休・育休からの復職後の2か月間の研究期間しかなかったため、まずは主に文献検索等の資料収集を行った。具体的には、現在行われている臨床試験における品質確保手法についての情報収集等を行った。
また、以前より協力して活動している、他のアカデミアの臨床研究に関与している者や企業治験での経験がある者等とも、適宜、意見・情報交換を行うことで、実際にどのように臨床研究の品質を確保することができるかについて考察を深めた。
その結果、アカデミアにおける臨床研究の品質確保のためには、品質管理体制・手法の確立も重要ではあるものの、そもそも臨床研究のプロトコールの質の向上が不可欠であると考えられた。
そのため、上記の調査と並行して、本学における臨床研究のプロトコールの質の向上させる方法についても同時に検討を行った。具体的には他施設の研究者とともに、プロトコール作成に資する教育資料についての検討し、作成に着手した。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

産休・育休を取得したため、研究開始時期が10か月近く遅れてしまったため。

Strategy for Future Research Activity

文献調査や関係者との協議を引き続き行いながら、臨床研究を実施する上で必要となる品質レベル案や、それを評価するためのリスクツールの作成等を行うが、それと並行して研究のプロトコールの質を向上させる手法について検討することも、本研究計画に組み込むこととしたい。
産休・育休取得により、研究の進捗が送れているため、成果物を実際に研究に適応することが困難となる可能性があるが、研究への適応が難しい場合にも、研究者等への教育を通じて、上記の理解を促したい。

Causes of Carryover

産休・育休を取得したため、研究開始が約10ヶ月ほど遅れたため。

Expenditure Plan for Carryover Budget

H28年度は研究期間が2か月程度しかなかったため、H28年度に実施できなかった必要な資料購入や出張等をH29年度に行う予定である。