経口摂取不可能なせん妄・抑うつ患者に対するミアンセリン坐剤の開発

2016 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 16K18958
• Research Institution: Showa University
• Principal Investigator: 縄田 修一 昭和大学, 薬学部, 講師 (10744386)
• Project Period (FY): 2016-04-01 – 2019-03-31
• Keywords: ミアンセリン坐剤 / 臨床薬物動態 / 高齢者

Outline of Annual Research Achievements

本研究に先立って行っていた成人男性に対するミアンセリン坐剤の臨床薬物動態試験結果は、Journal of Pharmaceutical Health Care and Sciences (2016) 2:12に「The pharmacokinetics of mianserin suppositories for rectal administration in dogs and healthy volunteers: a pilot study」として公表された。なお、高齢者を対象とした臨床薬物動態試験の実施計画は、昭和大学烏山病院の倫理審査委員会に申請し承認を得た。
坐剤は、昭和大学横浜市北部病院の製剤室内のクリーンベンチで上記論文に記載した方法と同様の方法で作製した。
昭和大学臨床薬理研究所において、2017年2月に公募で集まったボランティアに試験に関する説明を行い、文書で同意の得られた65歳以上75歳未満の健康高齢男性3名で2017年3月に実施した。上記論文と同様の方法を用いて血中濃度測定結果を基に動態解析を行なった。現在、鎮静効果に関するデータなどをもとに実臨床での用法・用量について検討中である。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

平成28年度に予定していた高齢者を対象にしたミアンセリン坐剤の臨床薬物動態試験は予定通り実施した。

Strategy for Future Research Activity

高齢者の臨床薬物動態試験の結果をもとに臨床現場での初回導入時の投与量を決定し、実臨床で使用するための研究計画を策定、実施する。

Causes of Carryover

昭和大学臨床薬理研究所で実施した臨床試験が平成29年3月だったため、実際の支払いが平成29年度に繰り越しとなったため。

Expenditure Plan for Carryover Budget

臨床薬理研究所への支払いおよび結果の学会、論文等での公表および実臨床での使用に向けた各種手続き、準備に使用する。