2016 Fiscal Year Research-status Report
大規模副作用データベースを用いた新たな副作用発現因子の探索法の構築とその検証
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16K19175
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| Research Institution | Gifu Pharmaceutical University |
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Principal Investigator |
野口 義紘 岐阜薬科大学, 薬学部, 助教 (80724608)
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2016-04-01 – 2019-03-31
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| Keywords | Association rule mining / signal detectuion / JADER |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究は、副作用自発報告データベースを用いて副作用発現因子を探索する簡便な手法の構築を目的としている。当該年度は、まず、副作用を発現した患者の年齢や性差に着目して、従来の評価法であるproportional reporting ratio (PRR) やreporting odds ratio (ROR) など安全性シグナル指標を用いてシグナル検出を行った。
これらの解析により、臨床現場にフィードバックできる調査結果を得るとともに、従来の評価法では、シグナル値の算出に当たり、それぞれ患者背景の層別のデータセットを用意する必要や、医薬品相互作用の解析においては、調査すべき組み合わせ数が膨大となるため、現実的な時間で解析を行うのが困難であることを明らかとした。
従来の評価法での第一の問題が、「調査すべき組み合わせ数が膨大となること」であったため、解析時間の短縮を考慮し、ビッグデータの解析法の一つであるアソシエーション分析に着目した。本解析法で用いられるAprioriアルゴリズムにより、シグナル値の算出のための演算の簡略化を行うことができた。また従来の評価法とのシグナル検出力の違いについて解析・検証を行い、本研究で設定したアソシエーション分析の検出基準では、腎障害をもつ高齢者における副作用検出は、感度99.3%、特異度96.9%、また、肝障害をもつ高齢者における副作用検出は、感度99.3%、特異度96.8%の結果を得た。
医薬品相互作用についてもSJS、TENを対象に実施したが、良好な結果を得た。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
本プロジェクトは3年計画であり、初年度は、解析用データベースの最適化および従来の評価法の問題点の確認とその対策について検討する予定であった。データベースの最適化については、一部未実装な部分もあるが、一般に検討されるべき、発現因子のデータは格納しており、構築した解析法と従来の評価法との比較検討が実施された。この面から、本研究計画は、おおむね順調に進展していると考えている。
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| Strategy for Future Research Activity |
研究計画書の予定通り、構築した発現因子探索法を用いた解析を行い、その解析の妥当性を検証を引き続き実施する予定である。また、満足すべき結果が得られた場合は、論文化し、広く公開する。
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| Causes of Carryover |
発現因子探索とその検証を優先させたため、解析用データベースに、本年度の検証には使用しなかった一部未実装のデータセットがある。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
解析用データベースの構築および検証結果の公表。
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