DOTATOC陽性胸腺腫瘍におけるOctreotide LAR/PSL併用療法

2016 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 16K21118
• Research Institution: Kyoto University
• Principal Investigator: 永井 宏樹 京都大学, 医学研究科, 特定助教 (80711605)
• Project Period (FY): 2016-04-01 – 2018-03-31
• Keywords: DOTATOC / Octreotide LAR/PSL / 効果予測因子

Outline of Annual Research Achievements

胸腺腫瘍においてOctreotide LAR(サンドスタチン)は保険承認がされておらず、前向き臨床試験を検討する場合、医師主導治験もしくは高度先進医療での混合診療が必要となる。このため、今回は前向き試験ではなく、目的の症例数が集積出来た時点で後ろ向きに検討を行い、胸腺腫瘍におけるOctreotide LAR/PSL併用療法のpredicitive markerとして、ソマトスタチン受容体(SSTR)の発現を評価するDOTATOC検査の有効性が期待された場合に、医師主導治験に進む事となった。

現時点で13症例の胸腺腫瘍症例を確認し、胸腺癌10症例、浸潤性胸腺腫2症例、胸腺カルチノイド1症例であった。うち10症例（胸腺癌8症例、浸潤性胸腺腫1症例、胸腺カルチノイド1症例）でDOTATOC撮影を行い、強陽性が2症例、弱陽性が8症例であった。Octreotide LAR/PSL併用療法は7症例で治療が行われ(いずれもDOTATOCは弱陽性)、RECISTによる評価では1例は部分奏効（PR: partial response）、2例は安定（SD: stable disease）、1例は増悪（PD: progression disease）、1例は評価不能（NE: not evaluable、治療効果評価前にdrop outされ、評価できず）、2例は現在、投与継続中(治療効果確認前)である。有害事象はGrade 2の高血糖を認めた程度で、重篤な有害事象は認めていない。残りの3症例では今後、現在の治療で病勢増悪が確認されれば、Octreotide LAR/PSL併用療法を開始予定である。

病理検体によるSSTR-2およびSSTR-5の免疫染色およびPCRについては全ての症例集積が終了後にまとめて施行予定である。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

胸腺腫瘍の症例数が予想より少なく、関連病院に働きかけて、紹介症例も増えてきているが、当初の予測よりやや遅れている（15症例はすでにDOTATOC撮影を終了している予定であった）。
また、胸腺腫瘍における初回治療が殺細胞性抗がん薬の併用療法であり、今回の研究であるOctreotide/PSL併用療法は2次治療以降となるため、確認された症例より投与症例が少なくなっている。

Strategy for Future Research Activity

残り1年でこれまで以上に関連病院と連携し、目標症例数の達成を目指す。
また、紹介された症例でOctreotide LAR/PSL併用療法がまだ未投与の症例は全症例で投与されるため、この1年間で症例登録数は増える事が期待される。

Causes of Carryover

症例集積を中心に1年間を経過したため、余剰金が生まれた。

Expenditure Plan for Carryover Budget

次年度以降の免疫染色およびPCRなどの費用に充てるため、問題ないものと考える。