2018 Fiscal Year Research-status Report
ICTを活用したデータマネジメント業務の標準化・効率化モデル構築
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16K21151
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| Research Institution | Osaka University |
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Principal Investigator |
神宮司 希和子 大阪大学, 医学部附属病院, 特任研究員 (70772820)
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| Project Period (FY) |
2016-04-01 – 2021-03-31
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| Keywords | 臨床研究 / データマネジメント / CDISC / 効率化 / 標準化 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
臨床研究や医師主導治験におけるデータの品質を確保うえで、データマネジメント業務は不可欠である。一方で、医療機関に配置されているデータマネージャーは不足しており、業務手順が体系化できていない医療機関も少なくない。そこで、限られた人材でデータの品質を保ちつつ、より多くの試験を支援するために、業務手順の標準化およびIT技術を用いた業務の効率化を目標に、研究協力者による協力のもと、下記(1)～(3)を実施した。
まず、(1)データチェックツールの開発を行った。具体的に、データマネジメント業務において、収集したデータの品質を確保するため、収集データに対してチェックを実施しているが、従来の臨床研究では目視チェックによってエラー項目を検出するケースがほとんどであった。しかしながら、目視チェックによるエラーの検出は、作業効率及び人的ミスによる品質管理の面において課題があった。この課題の改善を目的とし、データチェックツールを開発した。これまで2試験でこのツールを使用したところ、業務の効率化及びデータ品質の確保が確認された。
次に、多数の臨床研究が実施されている大阪大学医学部附属病院において、治験から観察研究まで幅広く研究者を支援し、GCP準拠の試験に対応するためには、EDC(Electronic Data Capture)システムの統一が必要と考え、前年度までに選定・体制整備を行ってきた。本年度は、この(2)EDCの構築をオールインハウスで実施することで、ノウハウの蓄積を行った。結果、設定の検討・変更等が容易になり、作業効率の向上に繋がっている。実際に人員が減少した一方で、新規プロジェクトの受託数は増加した。
また、(3)国際標準CDISCの導入促進も継続して実施しており、CDISC-likeではあるが、当センターで新たに受託したプロジェクトには導入を進めている。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
育児休業取得により一時研究を中断していたため、当初の計画からは遅れてはいるものの、研究協力者による協力や研究期間の延長もあって、延長後の研究期間内には遂行できるものと判断し、「やや遅れている」とした。
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| Strategy for Future Research Activity |
令和元年度は、引き続きCDISCの導入促進も継続して実施するとともに、最終年度に向けてこれまで実施してきた業務の標準化・効率化による効果の確認を行い、結果次第では研究計画の変更も考慮に入れながら、必要な対策を講じていく。
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| Causes of Carryover |
育児休業取得により、一時研究を中断していたため。今年度予定していた費用は次年度以降に必要となる。
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Research Products
(1 results)
