ICTを活用したデータマネジメント業務の標準化・効率化モデル構築

2019 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 16K21151
• Research Institution: Osaka University
• Principal Investigator: 神宮司 希和子 大阪大学, 医学部附属病院, 特任研究員 (70772820)
• Project Period (FY): 2016-04-01 – 2021-03-31
• Keywords: CDISC

Outline of Annual Research Achievements

臨床研究や医師主導治験におけるデータの品質を確保うえで、データマネジメント業務は不可欠である。一方で、医療機関に配置されているデータマネージャーは不足しており、業務手順が体系化できていない医療機関も少なくない。そこで、限られた人材でデータの品質を保ちつつ、より多くの試験を支援するために、業務手順の標準化およびIT技術を用いた業務の効率化を目標に本研究を進めてきたが、標準化の1つである国際標準CDISCの導入に関して、導入の促進が伸び悩んでいる状況であった。

そこで、今年度はこれまで実施してきた業務の標準化・効率化による効果の確認等を踏まえ、本研究計画の見直しを行った。その結果、今後、CDISCの導入を促進するためには、研究者向けのプロトコル作成支援ツール必要であると考え、今年度は主にツールの設計及び、一部開発を行った。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

一部、研究計画の変更を行ったため「やや遅れている」とした。

Strategy for Future Research Activity

最終年度は、CDISCの導入促進のため一部変更を行った研究計画に基づき、研究協力者等の協力を得ながら、重点的にプロトコル作成支援ツールの開発に取り組む。

Causes of Carryover

研究計画の見直しを行ったことにより、次年度使用額が生じることとなった。
使用計画については、研究計画の変更に伴い、次年度以降も計画している研究者向けのプロトコル作成支援ツールの開発に重点的に使用する。