2021 Fiscal Year Annual Research Report
Building a model for standardization and efficiency of data management in clinical research
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16K21151
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| Research Institution | Osaka University |
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Principal Investigator |
神宮司 希和子 大阪大学, 医学部附属病院, 特任研究員 (70772820)
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| Project Period (FY) |
2016-04-01 – 2022-03-31
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| Keywords | 臨床研究 / 標準化 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究では、臨床研究や医師主導治験におけるデータの品質を確保するうえで必要なデータマネジメント業務の標準化・効率化を目的として、効率化のためのツール開発を行ってきた。しかしながら、臨床研究を取り巻く環境が変わりゆく中で、医薬品承認申請時の電子データにも用いられる国際データ標準であるClinical Data Interchange Standards Consortium（CDISC）標準に準拠した標準化を促進するためには、研究実施計画書（プロトコル）作成段階からCDISCを意識する必要があり、研究計画の見直しを行った。
今年度は、研究計画の見直しにより着手することとしたプロトコル作成支援ツールの開発を継続して行った。
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