2006 Fiscal Year Annual Research Report
前方・後方置換に対応する頸椎・腰椎複合材料型人工椎間板の臨床応用
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17390407
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| Research Institution | Hokkaido University |
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Principal Investigator |
小谷 善久 北海道大学, 大学院医学研究科, 講師 (40312368)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
鐙 邦芳 北海道大学, 保健管理センター, 教授 (00159419)
伊東 学 北海道大学, 北海道大学病院, 講師 (00271677)
三浪 明男 北海道大学, 大学院医学研究科, 教授 (20133738)
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| Keywords | 人工椎間板 / 脊柱再建 / 生体材料 / ハイドロキシアパタイト / ポリ乳酸 / 生体内吸収性材料 |
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| Research Abstract |
前年度までの治験計画に基づき、厚生労働省(医薬品医療機器総合機構)との事前面談を行った。治験計画のうち、頚椎前方置換を先行させることとし、腰椎後方分割置換については頚椎終了後に引き続いて行うこととなった。これまでの我々の人工椎間板に関する基礎研究は臨床使用のレベルまでに達しており、臨床治験開始には問題がないことで承認された。ついては治験期間は1年とし、治験患者数もHistorical controlを使用することで削減可能であることが提示された。また治験評価項目も新しい治験制度に則り、材料の新規性を初年度で確認するために削減するよう指導された。これらの指導に従い、新しいプロトコールの作成をほぼ終了し、各大学倫理委員会の承認を経て、多施設臨床治験開始を間近にしている。
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