2005 Fiscal Year Annual Research Report
カウンターフェイトドラッグの蔓延とその対策に関する調査研究
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17406005
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| Research Institution | Kanazawa University |
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Principal Investigator |
木村 和子 金沢大学, 自然科学研究科, 教授 (80324094)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
奥村 順子 金沢大学, 自然科学研究科, 助教授 (40323604)
松下 良 金沢大学, 自然科学研究科, 助教授 (20293368)
本間 隆之 金沢大学, 自然科学研究科, 助手 (90401893)
谷本 剛 同志社大学, 薬学部, 教授 (80142123)
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| Keywords | カウンターフェイトドラッグ / 偽造 / 同一性 / 出所起源 / 虚偽表示 / サブスタンダードドラッグ / 含量測定 / 薬事規制 |
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| Research Abstract |
1.サンプル:コートジボワール4都市の薬局と無許可販売店から購入の寄生虫薬、抗生物質、解熱鎮痛薬計353サンプル。
2.カウンターフェイトドラッグの定義と同定方法の確立:
(1)製造業者の表示所在地12カ国の薬事当局に医薬品登録と製造業者免許調査で10カ国(83%)が回答。75製造業者への医薬品真正性調査では、68業者と接触可能、うち50業者(74%)が回答、18業者(26%)無回答。WHOの定義「同一性及び出所起源について故意に虚偽表示した医薬品」により、カウンターフェイト(偽造)品51(14%)、真正品247(70%)を検出。判定不能55(16%)。医薬品の出所起源調査によりWHOの定義するカウンターフェイトドラッグを同定することが可能である。
(2)HPLCによる有効含量測定からカウンターフェイト品ではUSP,JPのサブスタンダード(規格外)が16%に対して、真正品では31%もあった。出所起源調査と含量測定との一致率は0.58であり、含量測定はカウンターフェイトドラッグ同定法としては不十分。
3.カウンターフェイトドラッグの蔓延と薬事規制の弱点:
(1)薬局販売60品目中カウンターフェイトは2(3%)に対し、無許可販売293品目中49(17%)(p<0.05)
(2)医薬品登録品75品目中カウンターフェイトは2(3%)、無登録278品目中49(18%)(P<0.05)。無許可販売、無登録医薬品のほうが薬局、登録医薬品よりもカウンターフェイトが出現しやすい。
(3)薬局販売の27%、無許可販売26%が含量測定で不合格(p=0.05)。品質保証は不十分。
(4)GMP・医薬品登録・業者免許の制度有るが、市販後調査は行われず、また、無規制の巨大違法医薬品市場が存在。
4.カウンターフェイトドラッグ駆逐の提言
違法市場を限定的免許付与により規制下に置き、法令の施行と遵守、監視の履行。
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