2005 Fiscal Year Annual Research Report
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17590456
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| Research Institution | Kyoto University |
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Principal Investigator |
佐藤 恵子 京都大学, 医学研究科・科学振興助教授 (10398456)
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| Keywords | 生命倫理 / 臨床研究 / 医療政策 |
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| Research Abstract |
1)研究者支援のためのガイドブックを作成するため、社会学者、疫学者などと協議し、ガイドブックの対象と目的、全体の構成と分量を決定した。ガイドブックの対象は、臨床研究を計画する人(医学、看護、基礎臨床など)とそれに協力する人、倫理審査に関わる人、研究の運営に関わる人とした。ガイドブックの構成は、以下のとおりである。
(1)研究実施に必要なこと(研究とは何か、なぜ必要か、なぜ研究計画書が必要か、なぜ倫理審査が必要か)、(2)研究を始める前に考える点とチェックポイント(研究の流れ、意義のある研究とは、研究の資源を確保する、適切な研究のデザインとは何か、対象者の選択をどうすべきか、リスク/ベネフィットの比較考量とは何か、対象者からの同意をどうするか、結果開示の方法をどうすべきか、モニタリング・監査をどう実施するか、結果の公表をどうするか)、(3)研究の枠組みを決めるために考える点とチェックポイント(研究計画書を作成する際のポイント、説明文書の作成と対象者への説明をする際のポイント、)(4)倫理審査委員会の機能と役割(倫理審査委員会の目的と責務、運営をどうするか、構成をどうするか、審査とは何か)、(4)研究機関の役割(研究支援部門の充実、審査・モニタリングの方法、研究者やスタッフの教育)
2)このうち、(3)の研究計画書ならびに説明文書の作成マニュアルについては、作成をはじめ、実際に臨床の研究者に使用してもらい、使い勝手のチェックを依頼した。
3)ガイドブックの供給方法も検討し、本として出版する他、研究実施の際のチェックポイント、計画書作成マニュアル、説明文書作成マニュアル、倫理審査委員会の審査マニュアルの一部については、インターネットでの公表を予定した。
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