2006 Fiscal Year Annual Research Report
大腸癌肝転移術後の再発抑制を目指した補助化学療法に関する研究
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17591377
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
國土 典宏 東京大学, 医学部附属病院, 助教授 (00205361)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
長谷川 潔 東京大学, 医学部附属病院, 助手 (20292906)
山本 順司 癌研究会附属病院, 副部長 (40342654)
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| Keywords | 転移性肝癌 / 肝切除 / 補助化学療法 / UFT / 経口ロイコボリン |
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| Research Abstract |
大腸癌肝転移肉眼的治癒切除例を対象として、肝切除単独群と肝切除+UFT・ロイコボリン療法群とを比較検討し、無再発生存期間をPrimary endpoint、残肝無再発期間、生存期間、他臓器無再発期間をSecondary endpointとして補助化学療法の有用性を評価する無作為比較試験を開始した。対象の詳細は、病理組織学的に証明された大腸癌肝転移に対して、肉眼的に根治的な肝切除が行われた症例(20才以上、75才以下)で、術中超音波によって肝転移巣の遺残のないことが確認されていることである。肝切除断端は明らかな癌の露出がなければよい、とした。肝転移に対しては初回治療である症例、あるいは一度肝切除が行われた症例までを対象とした。当初、初回手術例のみを対象としたが、症例の集積が充分でないこと、再肝切除後の予後も初回と大きな差がないことが確認されたので、再切除例も対象とすることにした。同時性、異時性は問わないことにした。肝外病変は認めないことを条件とした。
目標症例数は180例(各群90例)、研究期間は2004年1月1日から2009年12月31日(登録締切2006年12月31日)とした。研究参加施設は当初9施設であったが、さらに4施設を2005年4月より追加した。また、登録期間と研究期間を延長し、登録締め切りを2008年12月31日とした。2007年3月31日現在77例の登録があり、これは目標の43%に過ぎない。症例数確保の困難さの原因として対象基準の問題、医師側の問題、患者からの同意取得の問題が考えられた。この問題に関するshort communicationをJ Clin Oncolに投稿し、採用された(2007年4月掲載予定)。
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