血中微小癌細胞の再発因子としての有用性の検証:食道癌における多施設前向き臨床研究

2005 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 17591381
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• Research Institution: Niigata University
• Principal Investigator: 神田 達夫 新潟大学, 医歯学系, 講師 (80303147)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 小山 諭 新潟大学, 医歯学系, 助手 (10323966) ; 大橋 学 新潟大学, 医歯学総合病院, 助手 (50345526)
• Keywords: 食道癌 / 血中微小癌細胞 / PCR / CEA / SCC / 臨床試験 / 再発

Research Abstract

本研究の最終ゴールは、血中微小癌細胞同定の臨床応用化にある。すなわち、本研究によりPCR法による血中癌細胞同定が食道癌の再発診断に有用であるという結果が得られた場合、本検査法を速やかに商品化・市場化する必要がある。そのため、検体の分析を申請時においては新潟大学で行う予定にしていたが、大手臨床検査会社(BML)で行うことに変更した。この変更はデータの客観性を向上させ、研究後の速やかな臨床応用を可能にする研究利益に適ったものである。また、分析を企業に一括受託することにより経費的な余裕が生まれ、分析対象の腫瘍マーカーをSCC単独からCEAを加えた2種を行うことが可能となった。その一方、この分析施設の変更に伴い、研究費用の支払方法や個人情報保護の方法など、契約手続きや研究計画書の変更など事務的な手続きに時間が割かれた。そのため、臨床試験の開始は当初の見込みより約10か月の遅れを生じている。
本年度の進展としては
1.検査会社(BML)との分析受託契約の締結
2.同社におけるPCR法の信頼性の確認
3.多施設臨床試験の研究実施計画書原本の作成
が終了している。
平成18年4月には試験参加予定施設間で実施計画書の最終的なすり合わせを行い、5月は本試験の実施計画を倫理委員会に提出する予定である。実質的な臨床試験の開始(第一例の登録)は6月中に行いたいと考えている。