糖尿病網膜症に対する網膜光凝固の適正化に関する臨床試験の評価

2005 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 17591856
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• Research Institution: Tokyo Women's Medical University
• Principal Investigator: 堀 貞夫 東京女子医科大学, 医学部, 教授 (20143498)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 山口 直人 東京女子医科大学, 医学部, 教授 (80119031)
• Keywords: 糖尿病網膜症 / 網膜光凝固

Research Abstract

2006年2月23日までに、「糖尿病網膜症に対する網膜光凝固の適正化に関する臨床試験」の実施施設から、臨床試験の対象患者として56名が取り込まれた。患者のカラー眼底写真と蛍光眼底写真を解析センターに郵送してもらい、各症例が臨床試験の対象基準に合致しているか否かの判定をしたところ、非適応症例が5例あった。
対象基準に合致していることが確認された51名の患者について、封筒法により光凝固施行群24名および非施行群27名が無作為に割り付けられた。割り付けられた結果を各実施施設に連絡すると同時に、登録時にコンピュータ入力に必要な項目を記入した調査票を郵送して、各症例についての試験を開始した。
現段階で、予備試験段階から開始した症例を含めると各群を合計して48例が経過観察され、3例が脱落した。脱落した3例には、追跡調査に必要な蛍光眼底造影の際に静脈注射する造影剤のアレルギーが発現したため必須検査ができなくなったもの1例、追跡調査中に死亡した患者が1例、通院を中断した患者が1例であった。予備試験段階からの経過観察期間を含めると、約2年経過したもの1例、2年未満が36例、1年未満が14例であった。
予想よりも患者の取り込み状況が悪く、予定患者数に達する期間が延長する可能性が出てきたため、対策を検討している。
実施施設のなかにはまだ1例も取り込まれていないものがあり、個別に連絡して予定症例数の達成させることとした。