オーストラリアにおける医薬品産業の変化と法制度の関わりに関する研究

2005 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 17730086
• Research Institution: Kanazawa University
• Principal Investigator: 大友 信秀 金沢大学, 法学部, 助教授 (90377375)
• Keywords: 知的財産 / オーストラリア / FTA / 薬事法 / 医薬品

Research Abstract

平成17年8月よりオーストラリア現地調査を行った。詳細は、以下の通り。
1.訪問・滞在先及び調査対象
(1)クイーンズランド大学(クイーンズランド州)
ブラッド・シャーマン教授(オーストラリア農業知的財産研究所所長兼務)
ロバート・バレル助教授
(2)グリフィス大学(クイーンズランド州)
リアン・ワイズマン助教授
トニー・タウプマンWIPO担当官(国立大・グリフィス大客員教授)
(3)シドニー工科大(サウス・ウェールズ州)
フィリップ・グリフィス教授
2.調査内容
(1)オーストラリア薬事法の近時の改正について
米豪FTAにより、薬事法が改正された。これにより、これまでよりも、先発品メーカーに有利な制度に変りつつある。ただし、治験それ自体の問題よりも治験データの取り扱い方法の問題がより重要である。
(2)オーストラリア特許法の医薬品分野での特殊性について
特許法自体は、他の先進国との間で大きな差異はない。国内産業が後発品メーカーを中心としているため、薬事法と合わせて、先発品メーカーに関係する解釈が今後増えるかもしれない。
(3)オーストラリア国内製薬産業について
現状では、後発品メーカーが大部分を占めている。ただし、バイオベンチャーのような特化した分野において、研究・開発型のメーカーが発展しつつある。