2017 Fiscal Year Annual Research Report
Development and commercialization of an ultra compact heparin-free ECMO system for emergency to prolonged use
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17H01594
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| Research Institution | National Cardiovascular Center Research Institute |
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Principal Investigator |
巽 英介 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, オープンイノベーションセンター, 副オープンイノベーションセンター長 (00216996)
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| Project Period (FY) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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| Keywords | ECMO / PCPS / 補助循環 / 心肺補助 / ヘパリンフリー |
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| Outline of Annual Research Achievements |
長期耐久性に優れる人工肺や遠心血液ポンプをプレコネクトしたヘパリンコーティングの血液回路（ディスポーザブルユニット）、ポンプ駆動モータおよび各種モニタ機器をコンパクトに一体化した駆動装置（ドライブユニット）およびガスボンベユニットから成るポータブル使用が可能な超小型心肺補助システム（W290 x D205 x H405 mm、8.9 kg（ガスボンベ有り））を試作した。約30秒でセットアップし、90秒で落差充填が可能と優れた準備迅速性を示した。V-V ECMO用に、右頚静脈から穿刺挿入可能で、脱血用の孔を下大静脈に位置する先端部と上大静脈に位置する側面部に複数設け、送血用の孔を右房に位置する側面部に1箇所設けたダブルルーメンカニューラの設計を行った。急性動物実験による評価では、血流量5 L/min，ガス血液流量比1の条件にて、本人工肺の酸素移動量は265 mL/min、炭酸ガス移動量は229 mL/minに達していた。また、常に60 mL/kg/min以上のバイパス血流量を駆出することが可能であった。耐久試験装置による長期耐久性評価では、ポンプ回転数3,400 rpm一定の運転条件において、拍動流負荷により流量変動が生じるなど影響を受けていたが、平均バイパス流量および遠心血液ポンプにかかる最大圧格差は、それぞれ5.2、5.0、5.3 L/min、170、160、150 mmHgであった。本ポンプは常に60日以上にわたり故障や摺動痕もなく連続使用可能であった。試作超小型ECMOシステムの改良に伴い、医師、臨床工学技師、看護士らが直接使用・操作する機会を催し、本システムの使用感・操作性に関する評価を収集することで、救急現場、院内外搬送等の様々な使用環境を想定した改良に繋げた。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
当初の計画内容を実施することができ、大きな修正を要することなく、目標以上の成果が得られたため。
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| Strategy for Future Research Activity |
スタンドアローンで駆動可能なポータブル超小型ECMOシステムの改良・試作として、コンパクトに一体化したドライブユニットのサイズを可能な限り変更することなく、血液回路に組み込み可能で、長期連続使用可能な灌流血液の圧力と温度のモニタ機能を開発する。次に、内蔵型圧力センサの基礎的な評価として、静水圧に対する特性を測定する。内蔵型温度プローブの評価として、灌流する水温の変化に対する特性を測定する。生物学的安全性・各種安全性試験として、システム全体に関して生物学的安全性ガイドラインに基づく生物学的安全性および無毒性、物理化学的安定性、電気的安全性、機械的安全性等に関して検討を行い、これらの観点から継続的な安全性の確認を行うとともに、薬事承認用データを蓄積する。慢性動物実験による評価として、V-Aバイパス方式の慢性ECMO動物実験で、長期in vivo評価を進める。必要に応じて、本システムの改良を実施する。実用最終試作で満足できる評価結果が得られた場合には、施設IRB承認下での臨床試験として、倫理面に十分な配慮を払いつつ、各協力施設におけるIRBの承認下にICH-GCP準拠での臨床応用を進める。製品化戦略・知財管理・薬事承認として、本研究の協力企業が研究成果の製品化を目指して、PMDAとの各種相談や、市場調査などの準備を進める。
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