電子カルテにネストされた実践的臨床試験：システム開発から実証臨床試験実施の研究

2020 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 17H04122
• Research Institution: Kyoto University
• Principal Investigator: 古川 壽亮 京都大学, 医学研究科, 教授 (90275123)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 渡辺 範雄 京都大学, 医学研究科, 客員研究員 (20464563) ; 川上 浩司 京都大学, 医学研究科, 教授 (70422318)
• Project Period (FY): 2017-04-01 – 2022-03-31
• Keywords: 電子カルテ / 無作為割り付け比較試験 / リチウム血中濃度測定 / 気分障害

Outline of Annual Research Achievements

電子カルテ統合システム上で、ポイントオブケアで同意取得、無作為割付け、アウトカム収集を行うユーザーインターフェースを開発し、医師は日常臨床で自病院の電子カルテを操作しているだけで、臨床試験の候補患者があれば、メニューがポップアップして適格性の確認、同意取得、無作為割り付けへと進むことが出来るようになったシステムを開発し、このシステムを利用した実証臨床試験を2018年11月より開始した。血中濃度測定のリマインダーを出す群と、従来通りでリマインダーがない群で、1年半後に有効血中濃度を達成する者の比率を比較する。この臨床試験は、京都大学医学研究科の医の倫理委員会と公立豊岡病院の倫理委員会で承認をされている。途中コロナ禍のためにエントリーに時間がかかったが、最終的にほぼ当初計画どおりの計111人をエントリーした。当初予定の120例には数例不足であったが、豊岡病院でリチウム服用中でエントリー基準に合致するものが払底したので、エントリー終了とした。うち56人が介入群55人が通常治療群に割り付けられ、最終エントリーから1年半後の2021年9月に追跡を終了した。途中1人が同意を撤回されたので、最終解析対照群は110人である。うち48％が双極性障害I型、36％が双極性障害II型、26％が反復性うつ病であった。追跡率は、介入群で98％、対照群で84％であった。10月からアウトカムをやはり電子カルテ上で収集し、データを固定し、現在結果の解析中である。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

コロナ禍により患者リクルートが丁度1年ほど遅れた形だが、幸いにほぼ予定症例数に達して、追跡も完了し、現在解析、論文執筆、投稿と進んでいる。

Strategy for Future Research Activity

論文投稿までこぎつけたので、査読結果が返って帰しだいに対応をして、出版までもってゆきたい。平行して二次解析論文にも着手したい。