標準化ツールと組み合わせた臨床研究データ収集スキームの構築

2017 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 17K01438
• Research Institution: Wakayama Medical University
• Principal Investigator: 土井 麻理子 和歌山県立医科大学, 医学部, 講師 (70636860)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 岡田 昌史 東京大学, 医学部附属病院, 特任講師 (70375492) ; 上野 悟 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター, トランスレーショナル・メディカルセンター, 科研費研究員 (20595706)
• Project Period (FY): 2017-04-01 – 2020-03-31
• Keywords: 症例報告書の検討

Outline of Annual Research Achievements

研究者での研究課題の検討を行い、症例報告書のテンプレートの収集・準備が直近の課題として挙げられてた。この課題について具体的な方法を検討している段階である。また、本研究で利用する予定のCDASHについては、2017年度に大幅に改定されたバージョンが発表された。CDASH改訂版の内容理解の上、改訂版に対応した症例報告書が必要になると考えている。
本研究では、フリーのシステムやオープンソースソフトウェアであるElectricdatacapturing(EDC)システムのREDCapとOpenClinica、そしてデータ収集の標準規格であるCDISC(CDASH)標準、統計解析ソフトRを利用し、CDASH標準による入力フォームとREDCap、統計解析ソフトRの複数のツールを組み合わせた、主にデータ収集に関する標準のデータマネジメント手法を構築することを目的としている。本研究により、オープンソースのツールの組み合わせによる標準化されたデータマネジメント方法が広く利用されることが期待される

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

研究者での会議を開催し研究課題の検討を行った。症例報告書のテンプレートの収集・準備が直近の課題として挙げられてた。この課題について具体的な方法の検討段階である。

Strategy for Future Research Activity

症例報告書のテンプレート収集については、併せてメタデータの作成も考慮に入れることとする。まずは１試験に関して本研究で計画した内容を検討することとする。

Causes of Carryover

研究実施計画に遅れが生じたため、平成30年度は研究実施を進める計画である。学会発表などは平成31年度を中心に行い、旅費等をそこで使用することを想定している。