2018 Fiscal Year Research-status Report
標準化ツールと組み合わせた臨床研究データ収集スキームの構築
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17K01438
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| Research Institution | National Institute of Public Health |
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Principal Investigator |
土井 麻理子 国立保健医療科学院, その他部局等, 主任研究官 (70636860)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
岡田 昌史 東京大学, 医学部附属病院, 特任講師 (70375492)
上野 悟 国立保健医療科学院, その他部局等, 主任研究官 (20595706)
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| Project Period (FY) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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| Keywords | データマネジメント |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本分野における技術的な進歩や内容の改訂が著しいことなども踏まえ、2018年度は研究環境や研究課題に関する現状について再度検討を行った。治験においては規制当局への電子データ提出の制度が整備されたことにより、臨床試験や治験に関するCDISCを用いたデータマネジメントは、SDTM標準を用いた手法を中心に確立しつつあった。そこで本研究の研究対象を、CDISCの利用導入されていない観察研究とすることとした。研究対象を観察研究としたことに伴い、本研究において利用するCDISC標準は、SDTMに加えて、CDASHを重点的に活用することが望ましいと考えられたことから、CDASHの利用可能性について検討した。CDASHは、症例報告書やデータ収集フォームなどに関する標準規格であり、データ収集に近い規格であること、SDTMを意識した構成となっていることから、CDISC標準の中でもプログラミングやデータベースの知識がなくても利用しやすいと考えられた。CDASHについてImplementation Guide（IG）が改訂されたことから、改訂されたversion2.0について検討を行なった。CDASHIG v2.0にはデータ収集に関する方法論やベストプラクテイスが掲載されていた患者背景や既往歴など24のドメインごとに収集項目としてQuestion Text（質問文）もしくはPrompt （短い質問）の利用が推奨されていた。回答用語はコードリストとして統制用語体系Controlled Terminologyの参照部分が示されていた。そこで利用するCDISC標準はCDASHを中心として研究を進めることとした。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
本研究の研究対象を観察研究とすることとし、またCDISC標準の一つであるCDASH改訂版について検討を行なった。本研究の概要についてで学会発表を行なった。
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| Strategy for Future Research Activity |
CDASHを用いた観察研究の症例報告書を作成し、データチェックのプログラムを作成する。
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| Causes of Carryover |
研究代表者と分担代表者の異動、別の研究代表者の退職により、研究環境の変化と研究メンバーの減少があったため、研究遂行と予算執行の計画に遅れと変更が生じた。来年度は研究計画の
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