2017 Fiscal Year Research-status Report
Development, evaluation, standard and regulation of cuffless blood pressure
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17K01440
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| Research Institution | Waseda University |
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Principal Investigator |
田村 俊世 早稲田大学, 次世代ロボット研究機構, 客員上級研究員(研究院客員教授) (10142259)
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| Project Period (FY) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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| Keywords | 血圧計 / カフレス / 光電脈波 / 心電図 / 脈波伝搬時間 / 家庭内血圧 / レギュラトリーサイエンス / ISO |
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| Outline of Annual Research Achievements |
カフレス血圧推定の精度、操作性の向上：疾患療養患者による臨床実験ができるように、対象者の血圧が椅子に座った状態で推定できるカフレス血圧推定装置)に、データがサーバに蓄積されるシステムを付加し操作性を良くすることを目標に、以下の点を改良した。１） 脈波測定に信頼性をもたせるために、指にわずかな圧(30mmHg)をかけて脈波を再現性良く測定するプローブを作製した。そして指から取得したデータはタブレットPC に保存するとともに算出された血圧値を通信機能によりデータベースに連続的に保存した。また、ソフトウェアを臨床で簡便に利用できるように書き改めた。２） 連携研究者の小林の提案により患者異常のシステム判断基準を定義し、異常と判断した時にはアラームを発するアルゴリズムを構築した、今年度は、産婦人科での高血圧妊婦を対象とした。さらに利用者の特性を考慮して、色配置、フォントの大きさを決定した、３） カフレス血圧推定から得られた血圧推定値の経時変化を保存して正常、異常の判断を行うアルゴリズムを作成した。はじめに血圧推定値（BP）、心拍数（HR）を収集した。20 拍のBP,HR を収取後、その中央値を表示するとともにインターネット経由でデーベースに保存した。インターネットに接続されていない場合は.データを測定機器内に保存しておくこととした。これまで構築したデータベースも改良し、セキュリティを含めて
４） 自動アラーム機能を作成するために意思決定システムを構築し、計測ハードウェア⇔サーバ⇔見守りアプリケーションの接続のテスト運用を行った。
カフレス血圧計の臨床医療機器としての認証を考慮に入れ、標準化へと取り組みを始めた。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
1: Research has progressed more than it was originally planned.
Reason
臨床利用に耐えうる機器を試作し、データ取得から保存、データ解釈まで行うことができ、機器のハードウェア、ソフトウェアがほぼ完成した。臨床での実証実験の準備ができたといえる。
機器の認証についても、ISO81060-3 非侵襲血圧計の臨床評価について議論が始まっており、その内容の把握、ならびにIEEE P1708-2014 ウェアラブルカフレス血圧計の機器認証プロトコルについての検証ならびに改訂も開始され、その動向にも注目した。循環医学的には大きな問題を含むカフレス血圧計であるが、スクリーニング機器としての有用性は、他の専門領域から注目され、標準化は必須であると考えられる。
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| Strategy for Future Research Activity |
今後は次の2点について検討を加えていく。
１．カフレス血圧推定の精度、操作性の向上：Phase０ 実証実験；研究室内の若年健常者によるシステム事前検証を進める。 Phase I 実証実験；中高年健常者を対象とした実験を高齢者を対象として行い、さらに、アラーム機能の評価も同時に行う。
２．カフレス血圧計の標準化と医療機器認証
2014 年にIEEE standards committee によって承認されたカフレス血圧の標準P1708の改訂に着手する。①検証時のサンプルサイズの検討。国際標準である８５名にするか、②精度の検証は同一被験者に対して安静時血圧、血圧を上昇させた状態、血圧を下降させた場合にすべての血圧推定値が誤差以内になる必要ように設定する。しかし、被験者の血圧を -15mmHg 下降させることは生理的に難しいことが判明しているので新しい評価法を検討する。③ 連続血圧計校正のプロトコールを、カフ型血圧計のプロトコールを参考に作成する。④標準とする機器を何にするかを検討する。⑤測定部位の違いによる誤差の表示方法について、⑥光電脈波法によるモーションアーチファクト除去のためのアルゴリズム導入について、検討していく。
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| Causes of Carryover |
物品の購入が少なかったため、次年度に使用する
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