2020 Fiscal Year Research-status Report
Development, evaluation, standard and regulation of cuffless blood pressure
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17K01440
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| Research Institution | Waseda University |
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Principal Investigator |
田村 俊世 早稲田大学, 次世代ロボット研究機構, その他(招聘研究員) (10142259)
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| Project Period (FY) |
2017-04-01 – 2022-03-31
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| Keywords | 国際標準規格 / カフレス血圧計 / 国際標準化機構 / 米国電気電子協議会規格委員会 / （独）医薬品医療機器総合機構 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
カフを持ちいない血圧計の研究が数多く発表され、市販機器も散見されるようになった。しかしながら血圧測定機器は医療機器クラスII（アネロイド、水銀はクラスI）に分類され、クラスIを除き少なくとも第３者認証機関の認証が必要となっている。（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）の見解では、カフレス血圧測定原理はこれまでのカフ式とはことなるために医療機器の承認が必要としている。
精度や安定性を示すカフレス血圧計の規格については米国電気電子協議会規格委員会（IEEE SA）が発行したIEEE1708-2014ならびにIEEE1708a-2019のみが存在し、国際標準化機構（ISO）では審議も開始されていない。
このような状況のなかでカフレス血圧計の国際標準化を目指すとともに国内外の承認動向について調査した。
令和2年度は、カフレス血圧計の規格案の議論と草案を作成した。また、現在、ISOで進行中の連続血圧計の規格ならびにIEEEの標準化委員会(IEEE SA)が提案するカフレス血圧標準化について進行状況を調査・精査し、その内容を新提案の草案に反映させた。本年度達成目標は、脈波又は脈伝搬速度を用いて血圧を推定する方法を含むカフレス血圧計の国際標準原案を作成することにあった。規格案の骨子は、カフレス血圧計の使用目的の決定、臨床上の精度、長期安定性・妥当性の評価方法の確立であった。コロナ禍の影響でISOの対面の会議が令和3年3月31日まで中止となったので進行は遅れてしまい本研究も次年度まで持ち越すこととなった。結論として、いくつかの検討が必要ではあったが、規格案の作成には至った。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
国際標準化機構（ISO）に提案予定であったカフレス血圧計規格の審議がコロナ禍によりできなっかた。2020年月に審議終了、発行を予定していいたISO81060-3がヨーロッパ規格員会の反対により再審議となりコロナによる対面会議の中止も加味して審議が大幅に遅れ、審議開始予定であったカフレス血圧計の審議ができず、本研究事業の最終目的を達することができなかった。
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| Strategy for Future Research Activity |
今年度中に国際標準化機構（ISO）での審議が開始される予定であり、本研究事業を達成することができる。
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| Causes of Carryover |
本年度はコロナ禍で対面会議がすべて中止となり、次年度に会議費用を繰り越し会議再開時に利用する。
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