革新的脳血管治療デバイス：フローダイバーターの省資源非臨床評価システムの構築

2017 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 17K01444
• Research Institution: National Institute of Health Sciences
• Principal Investigator: 岡本 吉弘 国立医薬品食品衛生研究所, 医療機器部, 室長 (40776027)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 中村 匡徳 名古屋工業大学, 工学(系)研究科(研究院), 教授 (20448046) ; 太田 信 東北大学, 流体科学研究所, 教授 (20400418)
• Project Period (FY): 2017-04-01 – 2020-03-31
• Keywords: フローダイバーター / ステント / 留置後形状 / 形状予測

Outline of Annual Research Achievements

本年度は、臨床現場にてフローダイバーターを留置した際の形状の解析方法について基礎的な検討を進めた。まずは留置後のフローダイバーターの長さを予測するための基礎データを取得した。データとしては、留置直後の長さおよび血管内腔径を測定した。留置後のフローダイバーターの長さは血管径（フローダイバーターの径）に依存することが確認され、留置後の血管径の変化の予測が難しい症例においては、フローダイバーターの長さの予測が難しいことが判明した。また、巨大動脈瘤における血管の中心線が分かり難い症例では、中心線の決め方によりフローダイバーターの長さが異なり、その予測が難しいことが判明した。次に留置後の血管形状の変化（直線化）を把握するために、留置前の血管形状、留置後の血管形状、留置後6か月、１年後の血管形状について、定量的に計測する方法を検討した。
フローダイバーターの長さの計測においては、血管の中心線を用いて計測することで目的を概ね達成可能であることを確認した。また、フローダイバーター留置後の血管形状の変化においては、血管の中心線を用いて、屈曲部の曲率半径を測定する方法および屈曲部の前後を仮に直線化し、その交点の角度を算出する方法での計測を検討した。三次元画像による評価では直線化の度合いにはばらつきがあるが全体的にはその度合いは小さく、血管の周囲の骨等の組織の硬さの影響が示唆された。
病態モデルの検討におていは、上記結果よりフローダイバーター留置後の血管形状変化が小さいとの結果を考慮した血管の材料設計を実施した。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

フローダイバーターおよび血管の屈曲形状の定量的な評価方法の検討を予定通り進める事ができた。血管モデルの硬さに関する検討については、形状変化の測定結果に合わせる必要があることから予定より遅れている。

Strategy for Future Research Activity

フローダイバーター留置前後および留置後経時での血管形状の変化の度合いの定量的評価を優先して実施する。同時にステント留置時の形状（長さ、径等）の解析を実施し、どの様な要因の影響を受けるのか確認し留置後形状の特に長さ予測が可能なプログラムを開発する。
留置後形状の解析が終了後、病態モデルの仕様として具体的な形状変化の目標値を設定する。

Causes of Carryover

血管形状の変化の測定方法の検討をする際使用するソフトウェアの決定が遅れているため。また、血管モデルの仕様についての検討が遅れているため。