革新的脳血管治療デバイス：フローダイバーターの省資源非臨床評価システムの構築

2019 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 17K01444
• Research Institution: National Institute of Health Sciences
• Principal Investigator: 岡本 吉弘 国立医薬品食品衛生研究所, 医療機器部, 室長 (40776027)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 中村 匡徳 名古屋工業大学, 工学(系)研究科(研究院), 教授 (20448046) ; 太田 信 東北大学, 流体科学研究所, 教授 (20400418)
• Project Period (FY): 2017-04-01 – 2021-03-31
• Keywords: フローダイバーター / ステント / 血管モデル / 形状予測

Outline of Annual Research Achievements

フローダイバーターを留置した症例における留置後の血管形状の変化は大きくない事が前年度の検討の結果より想定されたが、症例の中でも造影画像が鮮明で動脈瘤の紡錘形状が大きくない、症例において、フローダイバーター留置前と留置後6ヶ月における血管形状の変化を評価するために、血管形状を抽出し3次元構築を実施し、血管の中心線を算出し評価を実施した。3次元画像および中心線のどちらにおいても、目視による血管形状変化は微量であった。中心線を利用して、形状変化を定量的に評価する方法を検討したが、3次元的な変化に対応した定量評価までには至らなかった。
フローダイバーターを留置した際の形状変化を模擬する脳血管モデルの検討では、三次元積層装置を使用し、材料としてPVA樹脂での作成を検討した。血管壁の厚みや屈曲角度について、作製する際の対応可能は範囲を把握し、血管長100mm、内腔血管径5mm、血管壁厚2mm、屈曲角度が90°までは作成が可能であることを確認した。また、使用する樹脂の硬さ、積層厚み、スピード等の条件について検討を実施し、屈曲角度や積層厚みの条件により、血管壁部に空隙ができない条件の最適化を実施した。
フローダイバーターから血管壁へかかる圧力を評価する方法として、モデル血管内へ設置する小型薄膜のフィルム型圧力センサーの予備検討を実施した。感度については想定する範囲で測定可能であることを確認したが、再現性が取れず、測定値が安定しない場合があり、その原因を調査した。原因としては、血管モデルは柔軟性があり、圧力負荷に伴う変形が大きく、圧力センサーに均一に負荷がかからない場合に測定値のばらつきが大きいことが判明した。今後は測定方法やセンサーの仕様について改良を検討をする予定である。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

研究用途で使用する医療機器の購入が難しいものがあることが判明し、代替案の検討および、血管形状の変化の定量評価方法の検討に時間を要しているため。

Strategy for Future Research Activity

血管形状の変化を定量評価する方法を引続き検討するとともに、形状変化が乏しい臨床結果をふまえ、血管モデルの特性を検討する。
フローダイバーターを使用できない場合は、他の用途のステントやバルーンカテーテルを使用して血管モデルの硬さや血管壁への力学的負荷の妥当性を検討する予定である。

Causes of Carryover

血管モデルの評価用の医療機器の購入が困難で、代替案を検討中であり未購入であるため。