2021 Fiscal Year Annual Research Report
Development of efficient nonclinical evaluation system for innovative medical equipment flow diverte
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17K01444
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| Research Institution | National Institute of Health Sciences |
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Principal Investigator |
岡本 吉弘 国立医薬品食品衛生研究所, 医療機器部, 室長 (40776027)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
中村 匡徳 名古屋工業大学, 工学(系)研究科(研究院), 教授 (20448046)
太田 信 東北大学, 流体科学研究所, 教授 (20400418)
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| Project Period (FY) |
2017-04-01 – 2022-03-31
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| Keywords | バルーンカテーテル / ステント / 血管モデル |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本年度も、フローダイバーターの入手が困難であることから、同じ血管内治療用デバイスであるバルーンカテーテルの拡張時における血管壁への圧力負荷を定量的に評価することを目的として研究を実施した。バルーンカテーテルとして、特性の異なるセミコンプライアントバルーンとノンコンプライアントバルーンの2種類における、バルーンから模擬血管にかかる圧力特性の評価を実施した。具体的には、血管径、バルーン内圧、バルーンから模擬血管にかかかる圧力の関係を評価した。評価装置としては、昨年度に開発した万能試験機を用いた模擬血管モデルでの評価系にて実験を実施した。
使用したノンコンプライアントバルーンの臨床使用時におけるバルーン内圧は、そもそもセミコンプライアントバルーンと比較すると小さく、使用領域の模擬血管径における血管へかかる圧力は総じて小さい傾向を示した。どちらのバルーンにおいても、バルーン内圧に対して、無負荷で膨らませた場合の径（コンプライアンスチャートの径）と実際に拡張した径との差が大きいほど模擬血管にかかる圧力は高くなることを確認し、その血管にかかる圧力の最大値はバルーン内圧と等しい圧力がかかることを確認した。
また、小型フィルムセンサーを模擬血管モデルへ設置し、局所的な圧力の評価方法を検討した。セミコンプライアントバルーンの評価で負荷する圧力範囲0～20atmでの測定が可能か確認し、全範囲を同じセンサーで測定することは、センサーの特性上難しいことが明らかになった。他にもセンサー全面を圧縮しない部分不可時の特性を確認し、どの様な測定時にフィルムセンサーを有効に活用することができるか確認し、センサーの使用範囲として0～5atm程度で使用し、測定の前後で校正を実施することにより評価に活用することが可能となった。
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