2019 Fiscal Year Research-status Report
Application of spontaneous adverse event reports to regulatory science
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17K08452
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| Research Institution | Gifu Pharmaceutical University |
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Principal Investigator |
中村 光浩 岐阜薬科大学, 薬学部, 教授 (30433204)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
紀ノ定 保臣 岐阜大学, 大学院医学系研究科, 教授 (50161526)
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| Project Period (FY) |
2017-04-01 – 2021-03-31
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| Keywords | 医療ビッグデータ / 有害事象自発報告 / 市販後調査 / ファーマコビジランス / JADER / FAERS / 医療情報 / 医薬品適正使用 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
大規模有害事象自発報告データベース(SRS: Spontaneous Reporting System)としてJapanese Adverse Drug Event Report database (JADER)およびFDA Adverse Event Reporting System (FAERS)がある。SRSは、実臨床を反映した医薬品安全性評価、およびドラッグリポジショニングなどに有用なデータセットの一つとして注目されている。我々はJADERおよび FAERSを用いて、1)薬剤性難聴の有害事象ブロファイルを求め各薬剤の有害事象発現時期を網羅的に検討した。2)イフォスファミド誘発性脳症をtime-to-onset分析およびアソシエーション分析を用いて評価した。イフォスファミド誘発性脳症は7日以内に発症する可能性が高く、注意深いモニタリングが必要と考えられた。3)直接経口抗凝固薬(ダビガトラン、アピキサバン、リバロキサバン)と消化管出血の有害事象発現プロファイルを多重ロジスティック解析手法を用いて比較した。消化管出血とDOACとの関連が、性別(女性)によって影響を受けることを見出した。消化管出血の30％が30日以内に認められた。4)クロストリジウムディフィシル腸炎に及ぼす抗生物質の影響を、34カテゴリーのATC(Anatomical Therapeutic Chemical)分類をもとに評価し、抗生物質多剤併用および加齢の影響を検討した。5) これらの研究成果を事例としたSRSの解析上の注意点を総説として公開した。さらに、令和元年度は、レギュラトリーサイエンスの見地からSRSデータによる医薬品安全性評価とナショナルレセプトデータベースの統合をすすめた。SRSは臨床現場から得られたデータであり、得られた知見は医薬品適正使用に役立つものと考えられる。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
令和元年度は4報の原著論文を社会に発信した。日米のSRSデータを用いて、医薬品有害事象プロファイルを、報告オッズ比、アソシエーション分析およびtime-to-onset分析手法を駆使して医薬品適正使用に有用な知見を明らかとした。医薬品の有害事象の発現時期プロファイルに関する情報を、包括的、網羅的に纏めた情報は、臨床現場において医療従事者が患者の有害事象モニタリングを行う際に役立つ情報と考えられる。また、我々の論文を事例とした、SRSの解析手法の総説を邦文で1報公開した。この総説は、類似テーマの研究を行う国内研究者の参考になるものと考えられた。
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| Strategy for Future Research Activity |
令和2年度も、引き続き医療従事者に有用な情報を発信していく。厚生労働省が公開しているレセプト情報・特定健診等のデータべース(NDBオープンデータ)の医薬品使用に関する情報と、JADERデータを組み合わせたインフルエンザ脳症に着目した解析を予定している。さらに、SRSの有害事象シグナルと、医薬品-標的タンパク質、医薬品-関連遺伝子などの相互作用情報のビッグデータ情報を合わせて評価することで、新しい創薬ターゲットを見出して行きたい。
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| Causes of Carryover |
平成30年度と同様に、統計解析環境をオープンソースのソフトウェア「R」のパッケージを可能な限り活用した。したがって、市販統計ソフト購入のための物品費の支出を削減できたために差額が生じた。
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Research Products
(16 results)
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[Journal Article] Evaluation of anti-infective-related Clostridium difficile-associated colitis using the Japanese Adverse Drug Event Report database2020
Author(s)
Nakao Satoshi, Hasegawa Shiori, Shimada Kazuyo, Mukai Ririka, Tanaka Mizuki, Matsumoto Kiyoka, Uranishi Hiroaki, Masuta Mayuko, Ikesue Hiroaki, Hashida Tohru, Iguchi Kazuhiro, Nakamura Mitsuhiro
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Journal Title
Int J Med Sci
Volume: 17
Pages: 921-930
DOI
Peer Reviewed / Open Access
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[Journal Article] Adverse event profiles of ifosfamide-induced encephalopathy analyzed using the Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System and the Japanese Adverse Drug Event Report databases2019
Author(s)
Shimada Kazuyo, Hasegawa Shiori, Nakao Satoshi, Mukai Ririka, Matsumoto Kiyoka, Tanaka Mizuki, Uranishi Hiroaki, Masuta Mayuko, Nishida Shohei, Shimizu Shinya, Hayashi Yuichi, Suzuki Akio, Nakamura Mitsuhiro
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Journal Title
Cancer Chemother Pharmacol
Volume: 16
Pages: 1295-1303
DOI
Peer Reviewed
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[Journal Article] Adverse reaction profiles of hemorrhagic adverse reactions caused by direct oral anticoagulants analyzed using the Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) database and the Japanese Adverse Drug Event Report (JADER) database2019
Author(s)
Shimada Kazuyo, Hasegawa Shiori, Nakao Satoshi, Mukai Ririka, Sasaoka Sayaka, Ueda Natsumi, Kato Yamato, Abe Junko, Mori Takayuki, Yoshimura Tomoaki, Kinosada Yasutomi, Nakamura Mitsuhiro
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Journal Title
International Journal of Medical Sciences
Volume: 16
Pages: 1295～1303
DOI
Peer Reviewed / Open Access
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[Presentation] 有害事象自発報告データベース（JADER）を用いた高齢者の転倒関連有害事象の解析2020
Author(s)
畠平春奈, 長谷川栞, 笹岡沙也加, 加藤大和, 阿部純子, 元岡佑美, 福田昌穂, 長沼美紗, 中尾智史, 向井梨々香, 島田和代, 平出耕石, 加藤武司, 中村光浩
Organizer
日本薬学会第140回年会
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[Presentation] JADERを用いた免疫関連有害事象の解析2020
Author(s)
長谷川栞, 池末裕明, 中尾智史, 島田和代, 向井梨々香, 松本清香, 田中瑞希, 井上実咲, 佐竹梨香, 吉田悠羽, 後藤史也, 中村光浩, 橋田亨
Organizer
日本薬学会第140回年会
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[Presentation] 有害事象報告データベース(FAERSおよびJADER)を用いたifosfamide誘発性脳症の評価2020
Author(s)
島田和代, 長谷川栞, 中尾智史, 向井梨々香, 松本清香, 田中瑞希, 浦西洋彰, 升田万祐子, 西田承平, 志水真也, 林祐一, 鈴木昭夫, 中村光浩
Organizer
日本薬学会第140回年会
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[Presentation] 大規模有害事象データベース(FAERS)を用いた注射用ドキソルビシン塩酸塩とドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射剤の副作用比較2019
Author(s)
福田昌穂, 田原耕平, 羽根由基, 松井利亘, 笹岡沙也加, 畠平春奈, 元岡佑美, 長谷川栞, 長沼美紗, 阿部純子, 中尾智史, 田中瑞希, 松本清香, 竹内洋文, 中村光浩
Organizer
第13回次世代を担う若手医療薬科学シンポジウム
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[Presentation] 副作用自発報告データベースを用いた好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の解析2019
Author(s)
西端友里, 上田夏実, 中山蓉子, 加藤大和, 竹山徳明, 中尾智史, 島田和代, 向井梨々香, 田中瑞希, 松本清香, 田中宏幸, 稲垣直樹, 中村光浩
Organizer
第65回 日本薬学会東海支部大会
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