Application of spontaneous adverse event reports to regulatory science

2020 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 17K08452
• Research Institution: Gifu Pharmaceutical University
• Principal Investigator: 中村 光浩 岐阜薬科大学, 薬学部, 教授 (30433204)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 紀ノ定 保臣 岐阜大学, 大学院医学系研究科, 教授 (50161526) ; 井口 和弘 岐阜薬科大学, 薬学部, 准教授 (10295545)
• Project Period (FY): 2017-04-01 – 2021-03-31
• Keywords: 医療ビッグデータ / 有害事象自発報告 / 市販後調査 / ファーマコビジランス / JADER / FAERS / レギュラトリーサイエンス / 医薬品適正使用

Outline of Annual Research Achievements

市販後調査はレギュラトリーサイエンス(RS)の重要な領域を担っている。米国食品医薬品局(FDA)が公開するFDA Adverse Event Reporting System (FAERS) 及び医薬品医療機器総合機構(PMDA)が公開するJapan Adverse Drug Event Report database (JADER)は、有害事象自発報告(SRS: spontaneous reporting system)とされ、様々な患者背景、併用薬情報を含むリアルワールドデータ(RWD)であることから、医薬品適正使用に役立つ強力なツールとされる。我々は、SRSを用いて様々な医薬品の有害事象プロファイルを明らかとした。さらに、JADERと厚生労働省が公開しているレセプト情報・特定健診等データベース(NDBオープンデータ)を組合せ、従来困難とされていた精度の高い有害事象リスク評価を試みた。令和2年度は、1)免疫チェックポイント阻害剤による免疫関連有害事象の網羅的分析、2)間質性肺炎の有害事象発症プロファイルの医薬品ごとの比較、3)不均衡分析に基づくFAERSおよびJADERを用いたライ症候群プロファイルの評価、4)日本の痔核疾患への影響因子とレギュラトリーサイエンス上の問題点をNDBデータと種々の医療情報データセットを組み合わせることで明らかとした。令和2年度は上記の内容を4報の原著論文として社会に発信している。これらの成果は医薬品有害事象プロファイルを多角的に評価したものであり医薬品適性使用に有用な知見と考えられる。

Research Products

• [Journal Article] Analysis of immune‐related adverse events caused by immune checkpoint inhibitors using the Japanese Adverse Drug Event Report database (2020)
  • Author(s): Hasegawa Shiori、Ikesue Hiroaki、Nakao Satoshi、Shimada Kazuyo、Mukai Ririka、Tanaka Mizuki、Matsumoto Kiyoka、Inoue Misaki、Satake Riko、Yoshida Yu、Goto Fumiya、Hashida Tohru、Nakamura Mitsuhiro
  • Journal Title: Pharmacoepidemiology and Drug Safety Volume: 29 Pages: 1279～1294
  • DOI: 10.1002/pds.5108
  • Peer Reviewed / Open Access
• [Journal Article] Trends Associated with Hemorrhoids in Japan: Data Mining of Medical Information Datasets and the National Database of Health Insurance Claims and Specific Health Checkups of Japan (NDB) Open Data Japan (2020)
  • Author(s): Mukai Ririka、Shimada Kazuyo、Suzuki Takaaki、Nakao Satoshi、Tanaka Mizuki、Matsumoto Kiyoka、Yoshida Yu、Goto Fumiya、Inoue Misaki、Satake Riko、Nishibata Yuri、Sugihara Honami、Nakamura Mitsuhiro
  • Journal Title: Biological and Pharmaceutical Bulletin Volume: 43 Pages: 1831～1838
  • DOI: 10.1248/bpb.b20-00157
  • Peer Reviewed / Open Access
• [Journal Article] Assessment of Reye’s syndrome profile with data from the US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System and the Japanese Adverse Drug Event Report databases using the disproportionality analysis (2020)
  • Author(s): Matsumoto Kiyoka、Hasegawa Shiori、Nakao Satoshi、Shimada Kazuyo、Mukai Ririka、Tanaka Mizuki、Satake Riko、Yoshida Yu、Goto Fumiya、Inoue Misaki、Ikesue Hiroaki、Iguchi Kazuhiro、Hashida Tohru、Nakamura Mitsuhiro
  • Journal Title: SAGE Open Medicine Volume: 8 Pages: 1～9
  • DOI: 10.1177/2050312120974176
  • Peer Reviewed / Open Access
• [Journal Article] Analysis of drug-induced interstitial lung disease using the Japanese Adverse Drug Event Report database (2020)
  • Author(s): Matsumoto Kiyoka、Nakao Satoshi、Hasegawa Shiori、Matsui Toshinobu、Shimada Kazuyo、Mukai Ririka、Tanaka Mizuki、Uranishi Hiroaki、Nakamura Mitsuhiro
  • Journal Title: SAGE Open Medicine Volume: 8 Pages: 1～13
  • DOI: 10.1177/2050312120918264
  • Peer Reviewed / Open Access
• [Presentation] 有害事象自発報告データベースを用いた化学療法誘発性末梢神経障害の解析 (2021)
  • Author(s): 井上実咲, 松本清香, 田中瑞希, 吉田悠羽, 佐竹梨香, 後藤史也, 島田和代, 向井梨々香, 長谷川栞, 鈴木貴晃, 池末裕明, 橋田亨, 中村光浩
  • Organizer: 日本薬学会 第141年会
• [Presentation] JADERを用いた薬物誘発性消化管運動低下の解析 (2021)
  • Author(s): 佐竹梨香, 松本清香, 田中瑞希, 向井梨々香, 島田和代, 吉田悠羽, 井上実咲, 長谷川栞, 井口和弘, 池末裕明, 志水真也, 西田承平, 鈴木昭夫, 橋田亨, 中村光浩
  • Organizer: 日本薬学会 第141年会
• [Presentation] 自発報告データベースを用いた薬剤誘発性手足症候群の解析 (2021)
  • Author(s): 吉田悠羽, 島田和代, 向井梨々香, 田中瑞希, 松本清香, 井上実咲, 佐竹梨香, 後藤史也, 鈴木貴晃, 森卓之, 吉村知哲, 中村光浩
  • Organizer: 日本薬学会 第141年会,
• [Presentation] NDBオープンデータを用いた認知症治療薬とPIM及び多剤併用に関する調査 (2020)
  • Author(s): 岩田麻里, 大口宗一郎, 酒向佑也, 松本清香, 田中瑞希, 井上実咲, 佐竹梨香, 吉田悠羽, 井口和弘, 中村光浩
  • Organizer: 第53回日本薬剤師学術大会
• [Presentation] 有害事象自発報告データベースによる多剤併用が高齢者の転倒リスクに及ぼす影響 (2020)
  • Author(s): 畠平春奈、長谷川栞、笹岡沙也加、加藤大和、阿部純子、元岡佑美、福田昌穂 、長沼美紗、中尾智史、向井梨々香、島田和代、平出耕石、加藤武司、中村光浩
  • Organizer: 第30回日本医療薬学会年会
• [Presentation] 米国有害事象自発報告データベース(FAERS)を用いた産後うつの解析 (2020)
  • Author(s): 羽根由基, 堀部めぐみ, 阿部純子, 松井利亘, 加藤大和, 上田夏美, 笹岡沙也加, 元岡佑美, 畠平春奈, 長谷川栞, 紀ノ定保臣, 原英彰, 中村光浩
  • Organizer: 第30回日本医療薬学会年会
• [Presentation] Analysis of immune-related adverse events caused by immune checkpoint inhibitors using the Japanese Adverse Drug Event Report database (2020)
  • Author(s): Hasegawa S, Ikesue H, Nakao S, Shimada K, Mukai R, Tanaka M, Matsumoto K, Inoue M, Satake R, Yoshida Y, Goto F, Hashida T, Nakamura M
  • Organizer: 第30回日本医療薬学会年会 International Symposium
• [Presentation] Big data analytics and pharmacovigilance with the Japanese Adverse Drug Event Report (JADER) database (2020)
  • Author(s): Hasegawa S, Ikesue H, Iguchi K, Hashida T, Nakamura M
  • Organizer: The Asia-Pacific Symposium on Drug Development and Digital Innovation
  • Int'l Joint Research / Invited