2018 Fiscal Year Research-status Report
Evaluation of acceptability and palatability of orally disintegrating tablets
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17K08454
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| Research Institution | University of Shizuoka |
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Principal Investigator |
並木 徳之 静岡県立大学, 薬学部, 教授 (90514563)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
内田 信也 静岡県立大学, 薬学部, 准教授 (80372522)
柏倉 康治 静岡県立大学, 薬学部, 講師 (70746403)
田中 紫茉子 静岡県立大学, 薬学部, 助教 (10559925)
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| Project Period (FY) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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| Keywords | 口腔内崩壊錠 / 服用性 / 臨床試験 / 電子嗅覚・味覚システム |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究では、①OD錠の服用性についての臨床的評価法の確立。②上記の方法を用いてOD錠の服用性を評価し、各種マスキング法ならびにそれらの組み合わせの効果の解明。③電子嗅覚・味覚システムによる解析を行い、臨床試験結果と統合することにより、ヒトの服用性を良好に予測できる電子嗅覚・味覚システム解析法の確立、を目標とした。
本年度の実績として、OD錠の服用性評価に用いられる電子味覚システムの測定サンプルは、ヒト口腔内における薬物溶出を模倣した条件で調製されることが望ましいと考えられる。しかしヒト口腔内におけるOD錠からの薬物溶出挙動を明らかにした報告はほとんどない。そこで健康成人を対象として物理的マスキング量の異なるアムロジピン（Amlo）OD錠からの口腔内薬物溶出挙動を明らかにし、またin vitro薬物溶出試験の結果と比較することを目的とした。その結果、物理的マスキング量の異なる（重量増加として0、4、6、10％）Amlo粒子（5 ㎎）を含む4種類のOD錠（C0、C4、C6、C10）において、OD錠服用後、口腔内Amlo溶出率はいずれのOD錠においても経時的に増加し、30秒におけるAmlo溶出率はC0で30.5％、C4で25.6％、C6で15.2％、C10で9.1％であった。また攪拌法、トリコープテスタ法、注射筒正倒立法、振盪法のin vitro溶出試験法においても同様の傾向が認められ、物理的マスキング量の増加に伴い溶出率は低下した。さらに30秒後のヒト口腔内とin vitro溶出試験における溶出率を比較すると、トリコープテスタ法において差が最小であった。以上、ヒト口腔内におけるOD錠からのAmlo溶出率は、物理的マスキング量及び服用後経過時間に依存することが明らかとなった。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
OD錠の作成、および臨床試験については、ほぼ順調に進捗している。電子味覚システムを用いた服用性の評価方法もおおむね確立しつつあり、その評価法について更なるバリデーションを進めている。
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| Strategy for Future Research Activity |
モデル薬剤を含み、各種マスキングを施したOD錠を作製する。さらにさらに物理的マスキング量を変動させた処方、甘味料の添加量を変動させた製剤、ならびに種々のフレーバーを添加した製剤を作成し、電子嗅覚・味覚システムにより測定する。測定結果について、ユークリッド解析およびpartial least squares解析により解析する。その結果と臨床試験の結果を統合的に解析し、ヒトの服用性を良好に予測できる電子嗅覚・味覚システム解析法を確立する。
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| Causes of Carryover |
今後の進捗状況により、より多くのサンプルの作成に必要があるため、次年度に翌年度分として請求した助成金と合わせて、作成し測定を行う。
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