本邦・アジア造血細胞移植レジストリの国際データ標準化に関する研究

2019 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 17K08911
• Research Institution: Nagoya University
• Principal Investigator: 鍬塚 八千代 名古屋大学, 医学部附属病院, 病院助教 (00720509)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 飯田 美奈子 愛知医科大学, 医学部, 講師 (70513290)
• Project Period (FY): 2017-04-01 – 2021-03-31
• Keywords: 国際データ標準 / CDISC / レジストリデータ / 造血細胞移植

Outline of Annual Research Achievements

本研究では、本邦およびアジアの造血細胞移植レジストリにおいて、データ収集項目および症例報告書レベルでのデータ構造に関する国際データ標準への準拠状況を海外レジストリとの比較を通して調査し、造血細胞移植レジストリの国際データ標準化に向けた課題を明らかにし、海外レジストリデータとの相互互換性を改善するとともに、移植レジストリを国際データ標準に準拠させるための技術的課題を明らかにし、メタデータを含めたデータベース設計の基盤を作成することを目的としている。
今年度は、昨年度に引き続きアジア造血細胞移植グループ（Asia-Pacific Blood and Marrow Transplantation Group, APBMT）レジストリがアジア各国からelectronic data capture (EDC)システムを用いて収集するデータ形式から国際データ標準であるClinical Data Interchange Standards Consortium（CDISC）標準のStudy Data Tabulation Model (SDTM)モデル形式へのデータのマッピングを行った。さらに、米国レジストリが収集する国際データの形式から、APBMT レジストリが収集するLeast Minimum Dataset（LMD）データベースにデータを変換するプログラムを作成し、実データの変換を開始した。また、これまでに収集した既存のLMDレガシーデータからEDCデータベースに変換するためのプログラムを作成し、一部のデータをEDC上で各国向けに公開を行うための準備を行った。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

実績の概要でも述べたとおり、国際データベースから、APBMT レジストリへのデータベース変換と、APBMT LMDレガシーデータからEDCデータベースに変換するためのプログラムを作成し、各形式のデータを国際標準化対応させる準備がほぼ整った。レガシーデータの変換が完了しておらず、当初の予定よりは進捗が若干遅れている。

Strategy for Future Research Activity

次年度は、LMDデータのSDTMモデルへのマッピング作業を完成させ、造血細胞移植レジストリの国際データ標準化における課題を抽出する。本邦と米国のレジストリによって収集されたデータと、アジアのレガシーLMDデータ、さらには新規にEDCで収集されたLMDデータから統合データを完成させ、造血細胞移植レジストリにおける国際データ標準化についての課題を抽出する。

Causes of Carryover

昨年度において、研究代表者の産前産後および育児休暇の取得に伴い研究の中断が生じたため、次年度に研究費を使用する。昨年度までに購入予定であったパーソナルコンピュータを次年度に購入する。昨年度に学会発表予定であったが、次年度に発表を予定する。

Research Products

• [Journal Article] Prospective Phase 2 Study of Umbilical Cord Blood Transplantation in Adult Acute Leukemia and Myelodysplastic Syndrome (2020)
  • Author(s): Terakura S, Nishida T, Sawa M, Kato T, Miyao K, Ozawa Y, Kohno A, Onishi Y, Fukuhara N, Kasai M, Fujii N, Yokoyama H, Iida H, Kanemura N, Fujieda A, Ago H, Tsutsumi Y, Nakamura F, Yago K, Moriuchi Y, Ota S, Ohashi H, Yanagisawa A, Suzuki R, Kuwatsuka Y, Atsuta Y, Miyamura K, Murata M
  • Journal Title: Biology of Blood and Marrow Transplantation Volume: 26 Pages: 139～144
  • DOI: 10.1016/j.bbmt.2019.09.021
  • Peer Reviewed
• [Journal Article] Time-Varying Effects of Graft Type on Outcomes for Patients with Acute Myeloid Leukemia Undergoing Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (2020)
  • Author(s): Yanada M, Konuma T, Yamasaki S, Kuwatsuka Y, Masuko M, Tanaka M, Ozawa Y, Toya T, Fukuda T, Ota S, Sawa M, Uchida N, Nakamae H, Eto T, Kanda J, Takanashi M, Kanda Y, Atsuta Y, Yano S.
  • Journal Title: Biology of Blood and Marrow Transplantation Volume: 26 Pages: 307～315
  • DOI: 10.1016/j.bbmt.2019.09.036
  • Peer Reviewed
• [Journal Article] Analysis of glutathione S-transferase and cytochrome P450 gene polymorphism in recipients of dose-adjusted busulfan-cyclophosphamide conditioning (2020)
  • Author(s): Terakura S, Onizuka M, Fukumoto M, Kuwatsuka Y, Kohno A, Ozawa Y, Miyamura K, Inagaki Y, Sawa M, Atsuta Y, Suzuki R, Naoe T, Morishita Y, Murata M
  • Journal Title: Int J Hematol Volume: 111 Pages: 84～92
  • DOI: 10.1007/s12185-019-02741-8
  • Peer Reviewed
• [Journal Article] Predictors of Loss to Follow-Up Among Pediatric and Adult Hematopoietic Cell Transplantation Survivors: A Report from the Center for International Blood and Marrow Transplant Research (2020)
  • Author(s): Buchbinder D, Brazauskas R, Bo-Subait K, Ballen K, Parsons S, John T, Hahn T, Sharma A, Steinberg A, D'Souza A, Kumar AJ, Yoshimi A, Wirk B, Shaw B, Freytes C, LeMaistre C, Bredeson C, Dandoy C, Almaguer D, Marks DI, Szwajcer D, Hale G, Kuwatsuka Y, Inamoto Y, Khera N, Hashmi S, Wood W, Saber W, et al.
  • Journal Title: Biology of Blood and Marrow Transplantation Volume: 26 Pages: 553～561
  • DOI: 10.1016/j.bbmt.2019.11.003
  • Peer Reviewed / Int'l Joint Research
• [Journal Article] Prospective evaluation of alternative donor from unrelated donor and cord blood in adult acute leukemia and myelodysplastic syndrome (2020)
  • Author(s): Terakura S, Nishida T, Sawa M, Kato T, Miyao K, Ozawa Y, Goto T, Kohno A, Ozeki K, Onishi Y, Fukuhara N, Fujii N, Yokoyama H, Kasai M, Iida H, Kanemura N, Endo T, Ago H, Onizuka M, Iyama S, Nawa Y, Nakamae M, Nagata Y, Kurahashi S, Tomiya Y, Yanagisawa A, Suzuki R, Kuwatsuka Y, Atsuta Y, Miyamura K, Murata M
  • Journal Title: Bone Marrow Transplantation Volume: -- Pages: --
  • DOI: 10.1038/s41409-020-0859-8
  • Peer Reviewed
• [Journal Article] Unit selection for umbilical cord blood transplantation for adults with acute myeloid leukemia in complete remission: a Japanese experience (2019)
  • Author(s): Yanada M, Konuma T, Kuwatsuka Y, Kondo T, Kawata T, Takahashi S, Uchida N, Miyakoshi S, Tanaka M, Ozawa Y, Sawa M, Nakamae H, Aotsuka N, Kanda J, Takanashi M, Kanda Y, Atsuta Y, Yano S.
  • Journal Title: Bone Marrow Transplantation Volume: 54 Pages: 1789～1798
  • DOI: 10.1038/s41409-019-0539-8
  • Peer Reviewed
• [Journal Article] Impact of cytogenetic abnormalities on outcomes of adult Philadelphia-negative acute lymphoblastic leukemia after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: a study by the Acute Leukemia Working Committee of the Center for International Blood and Marrow Transplant Research (2019)
  • Author(s): Lazaryan A, Dolan M, Zhang MJ, Wang HL, Kharfan-Dabaja MA, Marks DI, Bejanyan N, Copelan E, Maijhail N, Waller EK, Chao N, Prestidge T, Nishihori T, Kebriaei P, Inamoto Y, Hamilton B, Kuwatsuka Y, Seo S, Ustun C, Politikos I, Lazarus HM, Saber W, Sandmaier BM, de Lima M, Litzow M, Bachanova V, Weisdorf D, et al.
  • Journal Title: Haematologica Volume: -- Pages: --
  • DOI: 10.3324/haematol.2019.220756
  • Peer Reviewed / Open Access / Int'l Joint Research
• [Presentation] コンパクトARO データセンターにおけるパッケージ型特定臨床研究支援の提供 (2020)
  • Author(s): 鍬塚八千代、木下文恵、林直子、川影美千代、西村千穂、上島裕子、森井智一、渡会康子、杉浦富美子、中村祥子、小林由美子、中村真由美、片山朱美、西脇聡史、安藤雄一、安藤昌彦
  • Organizer: 日本臨床試験学会第11回学術集会総会