2017 Fiscal Year Research-status Report
価値共有の認知による信頼関係に基づく人由来検体・情報のガバナンス体制の構築
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17K08916
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| Research Institution | Kyoto University |
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Principal Investigator |
佐藤 恵子 京都大学, 医学研究科, 特定研究員 (10398456)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
伊藤 達也 京都大学, 医学研究科, 講師 (00452342)
松村 由美 京都大学, 医学研究科, 教授 (10362493)
鈴木 美香 京都大学, iPS細胞研究所, 特定研究員 (60555259)
児玉 聡 京都大学, 文学研究科, 准教授 (80372366)
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| Project Period (FY) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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| Keywords | 人体由来試料 / 医療情報 / 研究利用 / ガバナンス / ES細胞 / 胚盤胞 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究の目的は、人体由来の組織や医療情報（以下、検体・情報と略）を、研究機関や企業が研究や医療の目的で利用する際のガバナンスモデルを構築することである。検体・情報を利用する際は、市民の信頼が必須であり、社会の合意に基づいた体制の構築をめざす。平成29年度は、以下の課題を検討した。
1)ある大学病院における検体・情報の利用や規制の実態を調査した：研究やバイオバンク構築のために前向きに検体を採取する際は同意を取得するが、それ以外の日常診療の検体の利用は、統一した方針・ルールは策定されていないことが明らかとなった。
2)研究施設における検体・情報の利用におけるガバナンスについて、大枠を検討した：患者を対象にした検体・情報の利用に関する意識調査の結果をまとめ、個別同意を取得するよりも市民に広く検体・情報の研究利用の事実を知らせて拒否の機会を設けること、院内ルールを作成して明示することなどが必要であることを確認した。
3)英国における検体・情報の研究利用する際の法制度や研究施設での規制状況を調査した：英国では、人体試料の研究・教育利用は、政府から独立したHuman Tissue AuthorityがHuman Tissue Act 2004等の法令に基づいて管理・規制をしていること、ヒトの受精や発生に関してはHuman Fertilisation and Embryology Authorityが医院の管理等も行っていることがわかった。幹細胞の扱いについて、研究者にインタビューした。
4)胚盤胞を有する人に人体試料提供に関する意識を調査ならびに、ES細胞株を樹立する際の情報提供のありようを検討した：35名に面接し、意見を聴取した。また、胚盤胞の提供者や市民への情報提供として、胚盤胞の扱いや樹立の進捗状況等を説明する情報コンテンツを作成した。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
研究施設における検体・情報の研究利用の問題点について、施設全体での統一ルールがないことは把握できたが、診療科などで収集している残余検体などについて、どのような扱いをしているかなどの詳細については把握していない。また、医療情報の研究利用についても、引き続き調査が必要である。
また、調査研究のまとめ、論文作成については、引き続き実施して早急に公表する予定である。報告書の作成にも着手しており、作業を継続する。
一方、胚盤胞提供者や市民への情報提供については、ウェブサイトへの掲載の作業を早急に進め、コンテンツは順次充実していく予定である。
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| Strategy for Future Research Activity |
胚盤胞提供者からの意識調査の結果や文献などをもとに、また、文理融合のネットワークの研究者における意見交換を通じて、日本人が人体由来試料や医療情報について人々はどのように位置づけているかについて、文化的・歴史的背景や伝統的な自然観や生命観に配慮しつつ把握する。また、先端的研究の研究者や医療情報を用いた研究を行う人を対象に、ガバナンス体制のありようについて聞き取り調査を行う。これらに基づき、人体と人体由来の検体・情報の基本的な考え方、ガバナンスに必要な方策（体制やルール）などを報告書としてまとめる。報告書は論文やウェブサイト掲載を通じ広く意見を求める。報告書で提示する基本的な考え方をもとに、体制やルールのモデル案について、研究者、患者・市民、政策決定者などのステークホルダーに提示して評価し、意見を踏まえて改訂を繰り返す。
そして、研究協力関係にある英国ブリストル大学の医療倫理研究センターと、法制度や指針、院内ガイダンスに関して情報交換を行う。その上で、人体保護法や指針などのモデル案を提示する。さらに、具体的方策として、研究施設における理念・ビジョンや行動基準、施設内ガイダンスやルールのモデル案も策定する。
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| Causes of Carryover |
初年度は、検体・情報に関する過去の研究を総括することを目的の一つとしており、関連する研究班の班員などを対象にした面接調査を計画していたが、一部しかできなかったこと、海外の研究者へのヒアリングも、来日した研究者を対象にしたため、旅費や出張費などがかからなかった。
次年度は、引きつづき関係者への調査を実施する。また、一般市民を対象にしたパブリックエンゲージメントや、研究対象者に対する意識調査も実施する予定である。
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Research Products
(3 results)
