2019 Fiscal Year Annual Research Report
Drug information and prescription for older adults
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17K08919
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| Research Institution | Kagawa University |
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Principal Investigator |
池田 正行 香川大学, 医学部, 客員研究員 (10242215)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
嶋澤 るみ子 東海大学, 医学部, 教授 (00411083)
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| Project Period (FY) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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| Keywords | 医薬品評価学 / レギュラトリー・サイエンス / 医薬品情報 / 承認審査 / ドラッグ・ラグ |
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| Outline of Annual Research Achievements |
1. Shimazawa R, Ikeda M. Imbalance in glycemic control between the treatment and placebo groups in cardiovascular outcome trials in type 2 diabetes. J Pharm Policy Pract 2019;12:30.（原著論文）血糖降下薬の心血管イベント抑制効果を検証したランダム化比較大規模試験において実薬群とプラセボ群の間に予想外の血糖コントロール不均衡（プラセボ群の方がコントロール不良）が見いだされた．この不均衡は試験結果の解釈と有効性の判断に重大な影響を与えるため，不均衡を考慮に入れた再解析が必要である．
2. Ikeda M, Shimazawa R. Challenges to hemoglobin A1c as a therapeutic target for type 2 diabetes mellitus. J Gen Fam Med 2019;20:129-38.（原著論文） ヘモグロビンA1c（以下HbA1c）は糖尿病の診療で最も重要となる血糖コントロールの指標だが，血糖以外の様々な要素によりその値が修飾され，真の平均血糖値を表さないことがある．このため，HbA1cを代用エンドポイントとする，あるいは群間の血糖コントロールの指標とする時は，HbA1cが真の平均血糖値を表しているかどうか，注意が必要であり，中でもglycation gap（HbA1cと平均血糖値の生理的乖離）は個人差が大きく，今後はHbA1cを平均血糖値で補正したestimated HbA1cを臨床で用いる必要がある．
3. Shimazawa R, Ikeda M. Chapter 19. Regulatory requirements for companion diagnostics in Japan. In: Jan Trost Jorgensen, eds. Companion and Complementary Diagnostics From Biomarker Discovery to Clinical Implementation. 1st ed. Amsterdam: Elsevier; 2019. p. 365-379.（書籍）
4. Shimazawa R, Ikeda M. Chapter 9. Clinical Trial Designs for Testing Companion Diagnostics. In: Il-Jin Kim, ed. Companion Diagnostics (CDx) in Precision Medicine. Singapore: Jenny Stanford Publishing; 2019（書籍）
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