Quality of clinical research papers on complementary and alternative medicine: evaluation with modified systematic reviews

2017 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 17K08938
• Research Institution: Morinomiya University of Medical Sciences
• Principal Investigator: 山下 仁 森ノ宮医療大学, 保健医療学部, 教授 (10248750)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 増山 祥子 森ノ宮医療大学, 保健医療学部, 講師 (10454688)
• Project Period (FY): 2017-04-01 – 2020-03-31
• Keywords: 代替医療 / 機能性表示食品 / 臨床試験 / 論文の質評価 / システマティック・レビュー / 研究倫理 / 利益相反 / リサーチ・インテグリティー

Outline of Annual Research Achievements

急速にビジネス化し市場拡大してきた代替医療について、公正で誠実な研究活動が行われているのか、日本の代替医療の臨床研究が総体的にどの程度の質であるか、研究活動の公正性や研究倫理が守られているのかを推定するため、既発表論文やデータベースを利用して質の評価を行った。
2017年度版健康食品通販売上高ランキングのファイルを入手し、トップ20の機能性表示食品を抽出した。次に、消費者庁の「届出食品の科学的根拠等に関する基本情報」サイトで当該商品を検索し、有効性に関するエビデンス情報を抽出した。具体的には、機能性の評価方法、最終製品を用いた臨床試験（臨床試験登録の有無、臨床試験の実施方法、臨床試験の結果）、最終製品に関する研究レビュー（機能性関与成分に関する研究レビュー、査読付き論文の公表）に関して抽出・分類した。
次に当該商品またはその機能性関与成分の有効性に関して公表された臨床試験論文の方法論的質をCochrane Risk of Bias Toolによって評価しているところである。
また、代表的な代替医療（鍼、アロマセラピー、漢方薬、サプリメントなど）について、どの程度のエビデンスが提示されているのか、臨床研究論文（主としてランダム化比較試験）を入手して上記同様に方法論的質を評価しているところである。
平成29年度末の時点で、評価シートに情報をまとめて入力し、集計作業を行っているところである。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

研究代表者の病気療養により３か月ほど活動が中断したため。

Strategy for Future Research Activity

代表的な代替医療（鍼、アロマセラピー、サプリメントなど）について、どの程度のエビデンスが提示されているのか、臨床研究論文（主としてランダム化比較試験）を入手して方法論的な質を評価するとともに、バイアスリスク、査読の有無、利益相反の開示、著者の所属の分類（企業、大学など）、研究助成金の有無（助成者および金額も）、オーサーシップの適切性（著者の役割明記の有無）、出版バイアス対策（臨床試験の事前登録）、倫理審査委員会申請の有無、被験者同意の有無と取得方法、不適切な論文引用および論文盗用の有無（他の論文に同様のフレーズがあるかどうか）などの項目を評価する。
この過程で明らかになった消費者にとってわかりやすい評価ポイントを選出し、消費者用のチェックリストを作成する。

Causes of Carryover

消耗品等の価格の変動により生じた少額の次年度使用額であるため、翌年度の助成金と合わせても元来設定した使用計画に影響や変更はない。