2018 Fiscal Year Research-status Report
非特異的腰痛患者に対する鍼の効果－世界初のダブルブラインド・プラセボ対照臨床試験
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17K09329
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| Research Institution | Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences |
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Principal Investigator |
矢嶌 裕義 東京有明医療大学, 保健医療学部, 准教授 (00563412)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
高梨 知揚 東京有明医療大学, 保健医療学部, 講師 (10563413)
高山 美歩 東京有明医療大学, 保健医療学部, 講師 (20563414)
高倉 伸有 東京有明医療大学, 保健医療学部, 教授 (60563400)
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| Project Period (FY) |
2017-04-01 – 2021-03-31
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| Keywords | ダブルブラインド鍼 / 非特異的腰痛 / 筋電図 / レントゲン |
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| Outline of Annual Research Achievements |
当該研究は、術者及び患者をマスクした状態(ダブルブラインド下)で、非特異的腰痛に対する鍼治療の効果を観察することを最大の目的としている。この研究で用いる最も重要なダブルブラインド鍼について現時点では、これまでに開発してきたダブルブラインド鍼を臨床研究に使用しつつ、製品として安定的に供給できるダブルブラインド鍼の開発を目指している。
この鍼は、通常の鍼(刺さる鍼)と皮膚に圧迫を与える鍼(刺さらない鍼)、これらの鍼を支える内鍼管、この鍼管内には術者に生じる刺入感覚を相殺する為のシリコン、これら全てを支える台座、及び鍼を叩き入れる際に用いる外鍼管で構成されている。これまでにこれらの各パーツの製作が終了し、臨床研究で使用可能とはなったものの、研究中に何本かの鍼においては、刺入操作時に鍼が進まなくなり刺鍼できなくなってしまう事態に見舞われる事が確認された。しかしながら、現在はこれらパーツを使用しながら臨床研究は進めているものの、こうした欠点が見つかっていることから、シリコンと内鍼管については、スムースな刺入を目指し現在も試作を繰り返している状況である。
また平成30年度は、本学においての臨床研究が附属の鍼灸センターでなされるのが初めてであったこと、附属のクリニックとの共同の臨床研究も実施されたことがなかったことなどから、研究に参加していただく患者様に生じる金銭的および時間的なご負担を軽減するための方法についてクリニックや本学事務局と協議し、よりスムースな臨床研究の実施が可能となるルール作りを行った。そのため研究開始の時期が当初の予定よりも遅れたものの、事務局の協力のもと、現在20名の非特異的腰痛患者に対する研究を実施することができた。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
現在までに目標としている被験者数の1/3を終了しているが、1)ダブルブランド鍼の開発や、2)研究開始の時期 が当初の予定よりも遅れている。
1) 患者及び術者をマスクすることが可能なダブルブラインド用鍼セット[日本特許第4061397号]は、未だ商品化はされていないが、研究を進めていく中でダブルブラインド用鍼の不具合が見つかり、それを踏まえダブルブラインド用鍼の開発を進めている。これまでにダブルブラインド用鍼の各パーツの製作が終了し、臨床研究で使用可能とはなったものの、研究中に何本かの鍼においては、刺入操作時に鍼が進まなくなり刺鍼できなくなってしまう場合があること確認された。現在はこれらのパーツを使用しながら臨床研究は進めているものの、こうした欠点が見つかっていることから、シリコンと内鍼管については、スムースな刺入を目指し現在も試作を繰り返している。
2) また平成30年度は、本学においての臨床研究が附属の鍼灸センターでなされることが初めてであるというのみならず、附属のクリニックとの共同の臨床研究も実施されたことがなかったため、研究に参加していただく患者様に生じる金銭的および時間的なご負担を軽減するための方法についてクリニックや本学事務局と協議し、よりスムースな臨床研究の実施が可能となるルール作りを行う必要があったため、研究開始の時期が当初の予定よりも遅れた。
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| Strategy for Future Research Activity |
本学での臨床研究について、事務との協議により現状ではスムースに行えるようになったため、昨年度同様に実施する予定である。研究に参加していただく患者の募集については、平成30年度は本学臨床施設の外来患者のみを対象としていたが、令和元年度からは臨床施設周囲の大型集合住宅に患者募集のポスターを掲示し、近隣住民のへのリクルートを始める予定である。
ダブルブランド鍼は現状のものでも実験の実施は可能であるので、引き続き現状使用できるもので臨床研究を進めていく予定である。ただし上述したような問題点も存在することから、内鍼管やシリコンをこのまま開発を継続する予定である。
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| Causes of Carryover |
数回の開発後に完成したプロトタイプのダブルブラインド用鍼を用いて予備的な研究を実施したところ、マスキング効果に問題は無くダブルブランド鍼として機能していると思われた。そのため当初の予定より開発費の負担がかからずに実施できるこのプロトタイプのダブルブラインド用鍼を用いて臨床研究を進めた。しかしながら研究を進めていくうちに、刺鍼時における刺入感覚を相殺するためのパーツにいくつかの問題が生じることが判明した。具体的な症状としては、1)刺鍼時において鍼が進まなくなってしまうこと、2)刺入感覚を相殺する箇所において十分な抵抗感が生じない場合が稀にあること、等である。1)については内鍼管の鍼を通過させる溝に対する構造的な問題の可能性、2)については抵抗感を生じさせるためのゴムの量に問題がある可能性、が考えられた。以上の2点について克服するため、臨床研究を進めながら、今後もダブルブランド用鍼の開発を続け、前年度にダブルブランド用鍼の開発費に充当する予定であった費用を今年度の開発に使用する予定である。
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