がん患者の難治性神経障害性疼痛へのエビデンスに基づく標準的薬物療法の開発

2017 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 17K09336
• Research Institution: Kindai University
• Principal Investigator: 松岡 弘道 近畿大学, 医学部附属病院, 講師 (20425078)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 岩瀬 哲 埼玉医科大学, 医学部, 教授 (60372372)
• Project Period (FY): 2017-04-01 – 2021-03-31
• Keywords: 神経障害性疼痛 / デュロキセチン / プラセボ対照ダブルブラインドRCT

Outline of Annual Research Achievements

「ガバペンチン誘導体の不応例・不耐例に対する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験」（セカンドライン試験）の進捗状況報告を6月の日本緩和医療学会総会時に共有し、症例集積の加速に向けた具体的方法論を共有した。また、セカンドライン試験のプロトコール論文が、BMJ Open（2017年8月）に掲載された。プロトコール論文の内容は全豪州に告知すべく、14th Australia Palliative Care Conferenceに参加し、ポスター発表を行い、オーストラリア内の各施設代表者と討論を行った。また、このセカンドライン試験は2017年11月末に症例集積を終了し、現在、データセンターでのデータ固定が終了し、解析中である。成果報告として、2018年度の米国腫瘍学会（ASCO）、緩和医療学会総会に演題登録を行った（緩和医療学会では優秀演題賞に選出された）。同時にファーストライン試験のコンセプト作成を行い、2017年11月18日には、オーストラリアの主要な研究者（リサーチナース、事務局なども含めて）を東京に招き、Australia-Japan Palliative Care Trials Projectの一貫として、約半日、試験デザインおよびプロトコールコンセプトについての討論を日豪両研究者間で行い、今後、問題となり得る点の抽出を行った。本会議での修正点を踏まえ、2018年2月27日の9th Palliative Care Clinical Studies Collaborative （PaCCSC）年次集会で再度コンセプトを発表し、今後は日豪研究者間での共同プロトコール作成（英語）、プロトコール確定後、倫理審査に入っていくことをPaCCSCと確認した。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

セカンドラインの試験は当初予定より早く終了した。ファーストライン試験のためのプロトコール作成には豪州の倫理委員会など複数の委員会を通過する必要があることが発覚したため、当初予定より時間がかかりそうである。このためセカンドラインを早期終了できたことと相殺されるものと考える。

Strategy for Future Research Activity

セカンドライン試験の結果は米国臨床腫瘍学会、日本緩和医療学会総会などの主要な学会で公表する。日豪を往復しながら、Meetingを頻回に行い、英語プロトコール作成を最優先課題とする。年度内のプロトコール確定、症例登録開始を目標とする。

Causes of Carryover

（理由）
当初予定より国際学会への参加発表が少なくなったことにより、人件費、謝金、旅費、その他項目を中心に支出が抑えられているため
（使用計画）
次年度に主要国際学会への演題登録を行い、既に発表が内定しているため、1年遅らせて使用予定である。

Research Products

• [Journal Article] Study protocol for a multi-institutional, randomised, double-blinded, placebo-controlled phase III trial investigating additive efficacy of duloxetine for neuropathic cancer pain refractory to opioids and gabapentinoids: the DIRECT study. (2017)
  • Author(s): Matsuoka H, Ishiki H, Iwase S, Koyama A, Kawaguchi T, Kizawa Y, Morita T, Matsuda Y, Miyaji T, Ariyoshi K, Yamaguchi T.
  • Journal Title: BMJ Open Volume: 28 Pages: e017280
  • DOI: 10.1136/bmjopen-2017-017280.
  • Peer Reviewed / Open Access
• [Presentation] がん患者の神経障害性疼痛に対するデュロキセチンの有用性: 検証的無作為化二重盲検プラセボ比較試験（JORTC-PAL08試験、DIRECT Study） (2018)
  • Author(s): 蓮尾英明、松岡弘道ら
  • Organizer: 第23回日本緩和医療学会総会
• [Presentation] A Multi-center, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Trial of Additive Effect of Duloxetine for Neuropathic Cancer Pain Refractory to Opioids and Gabapentinoids: JORTC- PAL08 (DIRECT study) (2018)
  • Author(s): Eriko Satomi, Hiromichi Matsuoka et al.
  • Organizer: 2018 米国癌治療学会（ASCO)
  • Int'l Joint Research
• [Presentation] Efficacy and safety of pregabalin and duloxetine for neuropathic cancer pain refractory to opioids: A Randomised Controlled Trial (2017)
  • Author(s): Hiromichi Matsuoka
  • Organizer: 9th PaCCSC annual meeting
  • Int'l Joint Research
• [Presentation] 2.Efficacy of the addition of duloxetine for neuropathic cancer pain refractory to opioids and gabapentinoids: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial (JORTC Pal08 DIRECT Trial) (2017)
  • Author(s): Hiromichi Matsuoka
  • Organizer: 14th Austaralia Palliative Care Conference
  • Int'l Joint Research