超早産児に対する早期強化母乳栄養の効果に関する検討

2020 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 17K10193
• Research Institution: Showa University
• Principal Investigator: 板橋 家頭夫 昭和大学, 医学部, 名誉教授 (00223074)
• Project Period (FY): 2017-04-01 – 2022-03-31
• Keywords: 早産児 / 極低出生体重児 / 経腸栄養 / 母乳強化栄養 / 子宮外胎児発育不全

Outline of Annual Research Achievements

強化母乳栄養(HMF: human milk fortification)は出生体重1500g未満で出生した極低出生体重児の標準的な栄養管理法であるが、現状ではNICU入院中の発育遅滞（子宮外発育不全）を十分に予防することはできない。この要因には①母乳中の栄養成分の個体差や変動による栄養摂取量の不足、②HMFを開始する時期が遅いことによる出生体重復帰日齢の遅延が挙げられる。我々の先行研究により、母乳の成分分析の結果に基づく蛋白質の個別強化(targeted HMF)が安全で有効であることが示唆されているが、近年国外から報告されている少ない授乳量から開始する早期HMF(early HMF)の安全性や有効性のエビデンスは十分ではない。本研究はtargeted HMFにより母乳中蛋白質の個体差や変動を最小限にし、early HMFと従来のHMF(delayed HMF)と比較することを目的とする。
平成29年度に研究計画をもとに当院における倫理委員会への申請、および大学病院医療情報ネットワーク研究センター(UMIN-CTR)データベースへの研究プロトコール登録を行った後、平成29年12月より研究対象のリクルートを開始した。令和3年3月末までに55例（うち令和元年度の登録が18例）の極低出生体重児が登録され、うち50例は修正40週の体格評価まで終了している。残りの5例は現在NICUに入院中であり、修正40週の体格評価まで至っていない。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

院内における倫理委員会の承認に時間を要したこと、およびtargeted HMFに用いるために当初予定していた蛋白質粉末の入手が困難となり、代替製品（Lacprodan DI-9224）、Arla Foods Ingredients Group社）の選定に時間を要したためリクルート開始が予定より遅れてしまった。また①平成30年1月から小児循環器センターが開設されたことによる循環器疾患による長期入院例の増加、②平成30年9月からNICUおよびGCU内でのMRSA保菌者のアウトブレイクによる母体搬送の受け入れ中止、NICU利用病床数の制限（平成31年2月に解除）の影響により、平成30年度の極低出生体重児の入院件数が例年より減少したため、予定していた症例のリクルートが困難な状況であった。令和元年度は9月末までのリクルート期間延長を予定していたが、新型コロナウイルス感染拡大に伴う分娩数およびNICU入院症例の減少により、リクルート数が想定よりも少なく、2021年2月までリクルートを継続した。

Strategy for Future Research Activity

2021年2月で新規の対象症例のリクルートは終了している。登録された55例中、5例は現在もNICUに入院中の児であり、引き続き蛋白個別強化およびフォローアップを行っている。修正40週での体格評価は2021年度前半で終了する予定であり、その後データの最終的な統計解析および論文化を予定している。

Causes of Carryover

症例の組み入れ期間を延長したため、母乳強化剤(HMS-2)およびtargeted HMFに用いる蛋白質粉末(Lacprodan DI-9224)の継続購入が必要となる。
またデータ解析後に研究成果の学会発表と論文化を予定している。