2019 Fiscal Year Annual Research Report
Development and product planning of polytetrafuoloethylene pulmonary valved conduit
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17K10736
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| Research Institution | Kyoto Prefectural University of Medicine |
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Principal Investigator |
山岸 正明 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 准教授 (40182422)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
板谷 慶一 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (70458777)
宮崎 隆子 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 客員講師 (90405291)
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| Project Period (FY) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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| Keywords | ポリテトラフルオロエチレン / 肺動脈弁 / 右室肺動脈導管 / 肺動脈狭窄 / 肺動脈閉鎖 / ラステリ手術 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
米国Gore社と共同でポリテトラフルオロエチレンを使用した肺動脈弁と導管の開発を行ってきた。弁尖デザインを各種試したが、弁尖基部構造の非直線化によりバルサルバ洞内の血栓形成が減少することが動物実験で判明した（モデル1）。このモデル1を使用し、米国食品医薬品局（FDA）の承認下に米国で早期実現可能性試験を臨床で15例施行し、良好な結果を得た。弁をステンレス製のステント内に挿入し、さらに導管内に弁付きステントを組み込む導管を改良した（モデル2）。
本邦では京都府立医科大学で作成してポリテトラフルオロエチレン肺動脈弁付き導管を使用したラステリ手術などの長期遠隔成績の調査を全国56施設で行い、良好な遠隔成績を得た。弁付き導管交換は成長による体重増加に伴う相対的狭窄が一番の要因であった。
この臨床成績を基にして、モデル1を市販品として現在PMDAに早期臨床使用制度の申請準備中である。
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