2019 Fiscal Year Research-status Report
Clinical application of the compact peripheral nerve stimulator to electrical auditory stimulation as a substitute for promontory stimulation test
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17K11334
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| Research Institution | University of Miyazaki |
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Principal Investigator |
東野 哲也 宮崎大学, 医学部, 教授 (80145424)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
中島 崇博 宮崎大学, 医学部, 助教 (90315375)
中村 雄 宮崎大学, 医学部, 助教 (50750931)
倉澤 美智子 宮崎大学, 医学部, その他 (90749962) [Withdrawn]
松田 悠佑 宮崎大学, 医学部, 言語聴覚士 (00774340) [Withdrawn]
安永 太郎 宮崎大学, 医学部, 言語聴覚士 (10795511)
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| Project Period (FY) |
2017-04-01 – 2021-03-31
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| Keywords | プロモントリーテスト / 鼓室外電極 / 人工内耳 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
これまで、人工内耳候補者への後迷路機能評価には電気刺激聴覚検査（プロモントリーテスト）が行われてきた。しかし、プロモントリーテストに用いる機器として世界中で使用されてきたコクレア社製promontory stimulatorの製造販売・修理が中止された結果、現在ではプロモントリーテストが実施できない施設が多数存在する。本研究では、既に末梢神経誘発電位検査として本邦で薬事承認されており、臨床使用されている携帯型末梢神経刺激装置（以下、PNS-7000）を電気刺激聴覚検査に応用し、後迷路機能評価の臨床検査ツールとして実用化を目指す。
本研究は①PNS-7000の電気刺激聴覚検査を行うための至適設定の確立、②至適設定を施したPNS-7000を用いた電気刺激聴覚検査の妥当性評価、③低侵襲電極の開発、を行う事によりPNS-7000を用いた低侵襲な電気刺激聴覚検査による後迷路機能評価の臨床実用化を目指す。前年度までに上記の①、②は終了しており、本年度は③の低侵襲電極の開発を主として行う予定であった。しかしながら、本年度から施行された臨床研究法に則り、本研究は特定臨床研究の対象であるため、一時的に研究を中断し、特定臨床研究の承認を得た後に研究を再開した。
前年度までに作成した電気刺激聴覚検査用にプログラムを改変したPNS-7000および、鼓膜近傍の電気刺激用銀ボール電極を用いて両側高度から重度難聴例に対し電気刺激聴覚検査を行った。
さらに鼓膜近傍の銀ボール電極より低侵襲かつ設置が簡便な電極として、外耳道入口部用耳栓型電極および耳掻き型電極を試作・開発した。現在、新たに開発した両電極を行い、装用感や電極設置の適正部位の探索を行っている。新規開発電極の適正使用と動作確認を行った後、1例に対して耳栓型電極を用いて検査を行った。今後は本年度に新規開発した電極の改良とそれを用いた電気刺激聴覚検査機器としての実用化を念頭に電極開発とデータ収集を進める。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
本年度から施行された臨床研究法に則り、本研究は特定臨床研究の対象であるため、一時的に研究を中断し、特定臨床研究の承認を得た後に研究を再開する必要性が生じたため、研究の進捗に遅れが生じた。加えて、新規開発した耳栓型電極や耳掻き型電極の作成に伴い、従来とは全く異なるタイプの新規開発電極の動作確認、使用感、適正設置部位など、使用に関する確認作業に難渋したため、本研究の進捗がやや遅れている。
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| Strategy for Future Research Activity |
刺激発生装置としての刺激プログラム改変型PNS-7000が臨床応用可能であることはこれまでの研究により証明されているため、今後の研究は新規開発した電極を用いて低侵襲かつ設置が簡便な電気聴覚検査法を確立する。本研究は推進においては、新規開発電極の改良において、日本光電担当部署との連携を蜜に行う。また、症例のリクルートにおいても両側高度～重度難聴のみでなく、片側聾例や、高音急墜型感音難聴例なども加えることにより、さらなる症例の集積を行う。
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| Causes of Carryover |
研究期間を延長したため、次年度使用額が生じた。次年度は新たに改良型PNS7000を導入し、症例数を増やしていく方針である。
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